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치아 과민증의 즉각적이고 단기적인 완화를 제공하는 치약의 효능

2018년 2월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

상아질 과민증의 즉각적이고 단기적인 완화를 제공하는 치약의 효능을 조사하는 임상 연구

상아질 과민증 감소에 있어 테스트 치약의 효능을 대조 치약의 효능과 비교하기 위해 적어도 두 개의 민감한 치아를 가진 피험자를 대상으로 한 무작위 배정, 검사자 맹검, 2개 치료 부문, 계층화, 병렬 설계, 단일 부위 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여줍니다.
  • 18~65세 이상
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
  • 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태(조사자의 의견).
  • 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증의 자가 보고된 병력
  • 스크리닝 시 최소 20개의 자연치, 최소 2개의 접근 가능한 치아(앞니, 송곳니, 소구치)
  • 기준선에서 참가자는 기준선에서 촉각 자극(Yeaple ≤ 20g) 및 증발(공기) 평가(Schiff Sensitivity Score ≥ 2)로 민감도를 측정하여 스크리닝 시 EAR, GI 및 이동성 기준을 충족하는 두 개의 인접하지 않은 민감한 치아를 가집니다.

제외

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령한 경우
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
  • 연구자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 모든 상태
  • 스크리닝 후 4주 이내 치과 예방
  • 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트의 존재
  • 스크리닝 12주 이내 전문 탈감작 치료
  • 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
  • 스크리닝 12주 이내 치아 미백
  • 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 12개월의 스크리닝에서 충치 치료가 보고된 치아
  • 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 갈라진 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아
  • 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 살 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아.
  • 스크리닝 6주 이내에 탈감작 치약 사용(참가자는 알려진 항민감 성분의 부족을 확인하기 위해 현장에 현재 치약을 가져와야 함)
  • 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물의 일일 복용량
  • 현재 항생제를 복용 중이거나 기준선으로부터 2주 이내에 항생제를 복용했습니다.
  • 연구자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 약물의 일일 투여량
  • 치과 시술을 위해 항생제 예방법이 필요한 분
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화주석 함유 치약
치약
테스트 치약, 참가자는 선택한 민감한 치아 2개를 각각 30초 동안 닦은 다음 입 전체를 최소 1분 동안 철저히 닦습니다.
활성 비교기: 일불소인산나트륨 함유 치약
치약
치약을 제어하고 참가자는 최소 1분 동안 입 전체를 철저히 닦습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
Schiff 민감도 점수는 각 개별 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 심사관이 평가했습니다. 참가자의 응답은 0-3 범위의 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극으로부터 이동함; 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다. Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 양치 후(5분 후) 및 3일차에 쉬프 민감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 첫 번째 양치 후(5분 후) 및 3일차
Schiff 민감도 점수는 각 개별 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 심사관이 평가했습니다. 참가자의 응답은 0-3 범위의 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극으로부터 이동함; 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다. Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
베이스라인, 첫 번째 양치 후(5분 후) 및 3일차
첫 양치 후(5분 후), 3일 및 14일에 촉각(Yeaple) 통증 역치의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 첫 번째 양치 후(5분 후), 3일차 및 14일차
촉각 역치는 상아질 표면에 알려진 힘을 10g에서 80g의 상한 역치까지 10g씩 가할 수 있는 일정한 압력 탐침(Yeaple 탐침)을 사용하여 검사관이 평가했습니다. 촉각 임계값은 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않는 최대 압력입니다. 각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다. 참가자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다. 촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
베이스라인, 첫 번째 양치 후(5분 후), 3일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불화주석에 대한 임상 시험

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