- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072719
A eficácia de um dentifrício no alívio imediato e de curto prazo da hipersensibilidade dentinária
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício em fornecer alívio imediato e de curto prazo da hipersensibilidade dentinária
Um estudo randomizado, cego para o examinador, com dois braços de tratamento, estratificado, delineamento paralelo, estudo em um único local em indivíduos com pelo menos dois dentes sensíveis para comparar a eficácia de um dentifrício de teste contra um dentifrício de controle na redução da hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar
- Idade mínima de 18 a 65 anos
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral.
- História autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a 6 meses, mas não superior a 10 anos
- Mínimo de 20 dentes naturais na triagem, um mínimo de dois dentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares)
- Na linha de base, o participante tem dois dentes sensíveis não adjacentes daqueles que atendem aos critérios de EAR, GI e mobilidade na triagem, com sensibilidade medida por estímulo tátil (Yeaple ≤ 20g) e avaliação evaporativa (ar) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) na linha de base
Exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
- Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia
- Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem
- Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários
- Tratamento de dessensibilização profissional dentro de 12 semanas após a triagem
- Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
- Clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem
- Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta
- Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador.
- Uso de um dentifrício dessensibilizante dentro de seis semanas após a triagem (o participante deverá trazer seu dentifrício atual ao local para verificar a falta de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos)
- Doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador, poderia interferir na percepção da dor
- Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base.
- Doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador, cause xerostomia
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos
- Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dentifrício contendo flúor estanoso
Pasta de dentes
|
Dentifrício de teste, os participantes irão escovar cada um dos 2 dentes sensíveis selecionados por 30 segundos, seguidos por toda a boca por pelo menos um minuto.
|
|
Comparador Ativo: Dentifrício contendo monofluorfosfato de sódio
Pasta de dentes
|
Dentifrício de controle, os participantes escovarão toda a boca por pelo menos 1 minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
|
O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pelo examinador como a resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação de cada dente individualmente.
A resposta do participante foi pontuada usando escala de sensibilidade Schiff de 0-3; 0=O participante não responde à estimulação a ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3= O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora na sensibilidade.
|
Linha de base, dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff após a primeira escovação (após 5 minutos) e dia 3
Prazo: Linha de base, após a primeira escovação (após 5 minutos) e dia 3
|
O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pelo examinador como a resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação de cada dente individualmente.
A resposta do participante foi pontuada usando escala de sensibilidade Schiff de 0-3; 0=O participante não responde à estimulação a ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3= O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora na sensibilidade.
|
Linha de base, após a primeira escovação (após 5 minutos) e dia 3
|
|
Mudança da linha de base no limiar de dor tátil (sim) após a primeira escovação (após 5 minutos), dia 3 e dia 14
Prazo: Linha de base, após a primeira escovação (após 5 minutos), Dia 3 e Dia 14
|
O limiar tátil foi avaliado pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina de 10 g a um limite superior de 80 g em incrementos de 10 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada na qual o participante não relata nenhuma dor ou desconforto.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao participante se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
|
Linha de base, após a primeira escovação (após 5 minutos), Dia 3 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202161
- RH01327 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .