Hampaiden puhdistusaineen teho välittömässä ja lyhytaikaisessa helpotuksessa hampaiden yliherkkyydestä
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hammastahnan tehoa välittömässä ja lyhytaikaisessa helpotuksessa hampaiden yliherkkyydestä
Satunnaistettu, tutkijasokko, kaksi hoitohaaraa, kerrostettu, rinnakkainen suunnittelu, yhden paikan tutkimus koehenkilöillä, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta, vertaamaan testihampaiden ja kontrollihampaiden puhdistusaineen tehoa hampaiden yliherkkyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua
- Ikä vähintään 18-65 vuotta
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Hyvä yleinen terveys, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa.
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria, joka on kestänyt yli 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta
- Vähintään 20 luonnollista hammasta seulonnassa, vähintään kaksi esteellistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat)
- Lähtötilanteessa osallistujalla on kaksi ei-viereistä herkkää hammasta niistä, jotka täyttävät EAR-, GI- ja liikkuvuuskriteerit seulonnassa. Herkkyys mitataan kosketusärsykkeellä (Yeaple ≤ 20g) ja haihtumisarviolla (ilma) (Schiff-herkkyyspiste ≥ 2) lähtötasolla.
Poissulkeminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta
- Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo
- Ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito 12 viikon sisällä seulonnasta
- Karkea parodontaalisairaus, parodontiittisairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta tai raportoitu reikiintymisen hoito 12 kuukauden seulonnan aikana
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hampaat, joissa on täysi kruunu tai viilu, oikomisnauha tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma
- Tutkijan mielestä herkän hampaan ei odoteta reagoivan käsikauppa-hammastahnahoitoon.
- Herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö kuuden viikon kuluessa seulonnasta (osallistujan tulee tuoda nykyinen hammastahna paikalleen varmistaakseen, ettei tunnetuista herkkyyttä vähentävistä ainesosista ei ole)
- Lääkkeen päivittäiset annokset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Päivittäiset annokset lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinafluoridia sisältävä hammastahna
Hammastahna
|
Testaa hampaidenpuhdistusaine, osallistujat harjaavat kumpikin kahdesta valitusta herkästä hampaasta kumpikin 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen koko suu perusteellisesti vähintään minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Hammastahna
|
Kontrollihammastahna, osallistujat harjaavat koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Tutkija arvioi Schiffin herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteissä ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua) ja 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua) ja päivä 3
|
Tutkija arvioi Schiff-herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma)ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanne, ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua) ja päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuskipussa (Yeaple) ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua), päivänä 3 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso, ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua), päivä 3 ja päivä 14
|
Tutkija arvioi tuntokynnyksen käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Tuntemiskynnys on suurin käytetty paine, jossa osallistuja ei ilmoita kipua tai epämukavuutta.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Perustaso, ensimmäisen harjauksen jälkeen (5 minuutin kuluttua), päivä 3 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202161
- RH01327 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .