This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Effekten av et tannpleiemiddel for å gi lindring fra umiddelbar og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhet

En klinisk studie som undersøker effekten av et tannpleiemiddel for å gi umiddelbar og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhet

Sponsorer

Hovedsponsor: GlaxoSmithKline

Kilde GlaxoSmithKline
Kort oppsummering

En randomisert, undersøkerblind, to behandlingsarm, stratifisert, parallell design, enkeltsted studie på personer med minst to sensitive tenner for å sammenligne effekten av en test tannpleiemiddel mot det til et kontrolltannpleiemiddel for å redusere dentinoverfølsomhet.

Samlet status Fullført
Startdato 2012-03-01
Fullføringsdato 2012-06-12
Primær sluttdato 2012-06-01
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng på dag 14 Grunnlinje, dag 14
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score on Post First Brushing (After 5 Minutes) and Day 3 Baseline, post first brushing (after 5 minutes) and Day 3
Endring fra baseline i taktil (Yeaple) smerteterskel etter første børsting (etter 5 minutter), dag 3 og dag 14 Grunnlinje, etter første børsting (etter 5 minutter), dag 3 og dag 14
Registrering 120
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Stannous Fluoride

Beskrivelse: Test dentifrice, participants will brush each of the 2 selected sensitive teeth each for 30 seconds followed by the whole mouth thoroughly for at least one minute.

Arm Group-etikett: Dentifrice containing stannous fluoride

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Natriummonofluorfosfat

Beskrivelse: Kontroll tannpleie, deltakerne vil børste hele munnen grundig i minst 1 minutt.

Arm Group-etikett: Tannpleiemiddel som inneholder natriummonofluorfosfat

Kvalifisering

Kriterier:

Inkludering - Viser forståelse for studiet og vilje til å delta - I alderen minst 18 til 65 år - Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å følge alle studieprosedyrer og begrensninger - God generell helse med (etter utrederens vurdering) nei klinisk betydelige og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse. - Selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som varer mer enn 6 måneder, men ikke mer enn 10 år - Minimum 20 naturlige tenner ved screening, minimum to tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer) - Ved baseline har deltakeren to ikke-tilstøtende sensitive tenner fra de som møter EAR, GI og mobilitetskriterier ved screening, med sensitivitet målt ved taktil stimulus (Yeaple ≤ 20 g) og evaporativ (luft) vurdering (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) ved baseline Utelukkelse - Gravide eller ammende kvinner - Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært). relaterte forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser. - Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter visningsbesøket - Ny historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk - En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie - Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene. - Enhver tilstand som etter etterforskerens mening forårsaker xerostomi - Tannprofylakse innen 4 uker etter screening - Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater - Profesjonell desensibiliserende behandling innen 12 uker etter screening - Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder med screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening. - Tannbleking innen 12 uker etter screening - Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse hos 12 måneder med screening - Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som abutments for faste eller avtagbare delproteser, tenner med helkrone eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med å bidra andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin - Sensitiv tann forventes ikke å reagere på behandling med reseptfri tannpleie etter etterforskerens mening. - Bruk av et desensibiliserende tannpleiemiddel innen seks uker etter screening (deltaker vil være pålagt å ta med sitt nåværende tannpleiemiddel til stedet for å bekrefte mangelen på kjente antisensitivitetsingredienser) - Daglige doser av et medikament som etter etterforskerens mening kan forstyrre med følelsen av smerte - Tar antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter baseline. - Daglige doser av et medikament som etter utrederens mening forårsaker xerostomi - Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer – Enhver deltaker som etter etterforskerens vurdering ikke bør delta i studien.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunne frivillige:

Tar imot friske frivillige

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: GSK Investigational Site
Sted Land

Ireland

Bekreftelsesdato

2018-02-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Dentifrice containing stannous fluoride

Type: Experimental

Beskrivelse: Toothpaste

Merkelapp: Tannpleiemiddel som inneholder natriummonofluorfosfat

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Tannkrem

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hovedformål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltaker, resultatbedømmer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Dentin overfølsomhet

Kliniske studier på Stannous Fluoride