- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03072719
Эффективность средства для ухода за зубами в обеспечении немедленного и краткосрочного облегчения гиперчувствительности дентина
5 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование эффективности средства для ухода за зубами в обеспечении немедленного и краткосрочного облегчения гиперчувствительности дентина
Рандомизированное исследование вслепую, две лечебные группы, стратифицированное, параллельный дизайн, одноцентровое исследование с участием субъектов с по крайней мере двумя чувствительными зубами для сравнения эффективности тестовой зубной пасты с эффективностью контрольной зубной пасты в снижении гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать
- Возраст от 18 до 65 лет
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения
- Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
- Самооценка гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет.
- Минимум 20 естественных зубов на скрининге, минимум два доступных зуба (резцы, клыки, премоляры)
- На исходном уровне у участника было два несмежных чувствительных зуба из числа тех, которые соответствовали критериям EAR, GI и подвижности при скрининге, с чувствительностью, измеренной с помощью тактильного стимула (Yeaple ≤ 20 г) и оценки испарения (воздух) (показатель чувствительности Шиффа ≥ 2) на исходном уровне.
Исключение
- Беременные или кормящие женщины
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
- Наличие хронического инвалидизирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию
- Стоматологическая профилактика в течение 4 недель после скрининга
- Пирсинг языка или губы или наличие зубных имплантатов
- Профессиональная десенсибилизирующая терапия в течение 12 недель после скрининга
- Заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга.
- Отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщение о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга
- Зуб с открытым дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с цельными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина
- По мнению исследователя, чувствительный зуб не реагирует на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
- Использование десенсибилизирующего средства для ухода за зубами в течение шести недель после скрининга (участник должен будет принести свое текущее средство для ухода за зубами на объект, чтобы убедиться в отсутствии известных ингредиентов, снижающих чувствительность)
- Ежедневные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли.
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 2 недель после исходного уровня.
- Суточные дозы препарата, вызывающего, по мнению исследователя, ксеростомию
- Лица, которым требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство для ухода за зубами, содержащее фторид олова
Зубная паста
|
Тестовая зубная паста: участники будут чистить каждый из двух выбранных чувствительных зубов в течение 30 секунд, а затем тщательно чистить весь рот в течение как минимум одной минуты.
|
|
Активный компаратор: Средство для ухода за зубами, содержащее монофторфосфат натрия
Зубная паста
|
Контрольная зубная паста, участники тщательно чистят всю полость рта в течение не менее 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Шкала чувствительности по Шиффу оценивалась экзаменатором как реакция участника на испарительный (воздух) стимул после стимуляции каждого отдельного зуба.
Ответ участника оценивали по шкале чувствительности Шиффа в диапазоне от 0 до 3; 0=участник не реагирует на воздушную стимуляцию; 1 = Участник реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Участник реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3= Участник реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Снижение показателя чувствительности по Шиффу указывает на улучшение чувствительности.
|
Исходный уровень, день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя чувствительности по шкале Шиффа по сравнению с исходным уровнем после первой чистки зубов (через 5 минут) и на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, после первой чистки зубов (через 5 минут) и на 3-й день
|
Шкала чувствительности по Шиффу оценивалась экзаменатором как реакция участника на испарительный (воздух) стимул после стимуляции каждого отдельного зуба.
Ответ участника оценивали по шкале чувствительности Шиффа в диапазоне от 0 до 3; 0=участник не реагирует на воздушную стимуляцию; 1 = Участник реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Участник реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3= Участник реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Снижение показателя чувствительности по Шиффу указывает на улучшение чувствительности.
|
Исходный уровень, после первой чистки зубов (через 5 минут) и на 3-й день
|
|
Изменение порога тактильной (Yeaple) боли по сравнению с исходным уровнем после первой чистки зубов (через 5 минут), на 3-й и 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, после первой чистки зубов (через 5 минут), 3-й и 14-й день.
|
Тактильный порог оценивался исследователем с помощью зонда постоянного давления (зонд Йепла), который позволял прикладывать известное усилие к поверхности дентина от 10 г до верхнего порога 80 г с шагом 10 г.
Тактильный порог — это максимальное давление, при котором участник не испытывает боли или дискомфорта.
Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая участника, вызывало ли ощущение дискомфорт.
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», регистрировался как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
|
Исходный уровень, после первой чистки зубов (через 5 минут), 3-й и 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202161
- RH01327 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .