Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité d'un dentifrice pour soulager le soulagement immédiat et à court terme de l'hypersensibilité dentinaire

5 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un dentifrice pour soulager immédiatement et à court terme l'hypersensibilité dentinaire

Une étude randomisée, à l'insu de l'examinateur, à deux bras de traitement, stratifiée, à conception parallèle, à site unique chez des sujets ayant au moins deux dents sensibles pour comparer l'efficacité d'un dentifrice test à celle d'un dentifrice témoin pour réduire l'hypersensibilité dentinaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté d'y participer
  • Âgé d'au moins 18 à 65 ans
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude
  • Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral.
  • Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de 6 mois mais pas plus de 10 ans
  • Minimum de 20 dents naturelles au dépistage, un minimum de deux dents accessibles (incisives, canines, prémolaires)
  • Au départ, le participant a deux dents sensibles non adjacentes parmi celles qui répondent aux critères EAR, GI et de mobilité lors du dépistage, avec une sensibilité mesurée par un stimulus tactile (Yeaple ≤ 20g) et une évaluation par évaporation (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) au départ

Exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
  • Présence d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie
  • Prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Perçage de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires
  • Traitement professionnel de désensibilisation dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois de dépistage
  • Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes ou facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée
  • La dent sensible ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation d'un dentifrice désensibilisant dans les six semaines suivant le dépistage (le participant devra apporter son dentifrice actuel sur le site afin de vérifier l'absence d'ingrédients anti-sensibilité connus)
  • Doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur
  • Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie
  • Les personnes qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice contenant du fluorure stanneux
Dentifrice
Testez le dentifrice, les participants brosseront chacune des 2 dents sensibles sélectionnées pendant 30 secondes chacune, suivies de toute la bouche à fond pendant au moins une minute.
Comparateur actif: Dentifrice contenant du monofluorophosphate de sodium
Dentifrice
Dentifrice de contrôle, les participants se brosseront soigneusement toute la bouche pendant au moins 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de sensibilité de Schiff au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
Le score de sensibilité de Schiff a été évalué par l'examinateur en tant que réponse du participant à un stimulus d'évaporation (air) après la stimulation de chaque dent individuelle. La réponse du participant a été notée à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff allant de 0 à 3 ; 0=Le participant ne répond pas à la stimulation de l'air ; 1=Le participant répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2=Le participant répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus ; 3 = Le participant répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus. Une réduction du score de sensibilité de Schiff indique une amélioration de la sensibilité.
Base de référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de sensibilité de Schiff après le premier brossage (après 5 minutes) et le jour 3
Délai: Ligne de base, après le premier brossage (après 5 minutes) et Jour 3
Le score de sensibilité de Schiff a été évalué par l'examinateur en tant que réponse du participant à un stimulus d'évaporation (air) après la stimulation de chaque dent individuelle. La réponse du participant a été notée à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff allant de 0 à 3 ; 0=Le participant ne répond pas à la stimulation de l'air ; 1=Le participant répond au stimulus aérien mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2=Le participant répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou le déplacement du stimulus ; 3 = Le participant répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus. Une réduction du score de sensibilité de Schiff indique une amélioration de la sensibilité.
Ligne de base, après le premier brossage (après 5 minutes) et Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur tactile (Yeaple) après le premier brossage (après 5 minutes), le jour 3 et le jour 14
Délai: Ligne de base, après le premier brossage (après 5 minutes), Jour 3 et Jour 14
Le seuil tactile a été évalué par un examinateur à l'aide d'une sonde à pression constante (sonde Yeaple) qui a permis l'application d'une force connue à la surface de la dentine de 10 g à un seuil supérieur de 80 g par incréments de 10 g. Le seuil tactile est la pression maximale appliquée à laquelle le participant ne signale aucune douleur ou inconfort. Le seuil tactile pour chaque dent a été déterminé en demandant au participant si la sensation causait de l'inconfort. Le réglage de pression auquel le participant a donné deux réponses "oui" consécutives a été enregistré comme seuil tactile. Plus le seuil tactile est élevé, moins la dent est sensible.
Ligne de base, après le premier brossage (après 5 minutes), Jour 3 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner