- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03072719
Effektiviteten af et tandplejemiddel til at give lindring fra øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed
5. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af et tandplejemiddel til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed
En randomiseret, undersøgerblind, to behandlingsarm, stratificeret, parallelt design, enkeltstedsundersøgelse i forsøgspersoner med mindst to følsomme tænder for at sammenligne effektiviteten af et testtandplejemiddel med virkningen af et kontroltandplejemiddel til at reducere dentinal overfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage
- I alderen mindst 18 til 65 år
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse.
- Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år
- Minimum 20 naturlige tænder ved screening, minimum to tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer)
- Ved baseline har deltageren to ikke-tilstødende følsomme tænder fra dem, der opfylder EAR-, GI- og mobilitetskriterierne ved screening, med følsomhed målt ved taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og evaporativ (luft) vurdering (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) ved baseline
Undtagelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
- En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
- Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater.
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager xerostomi
- Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
- Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
- Professionel desensibiliserende behandling inden for 12 uger efter screening
- Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive operation) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
- Tænderblegning inden for 12 uger efter screening
- Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening
- Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
- Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et håndkøbtandplejemiddel efter investigatorens mening.
- Brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for seks uger efter screening (deltageren skal medbringe deres nuværende tandplejemiddel til stedet for at verificere manglen på kendte anti-følsomme ingredienser)
- Daglige doser af en medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre smerteopfattelsen
- Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline.
- Daglige doser af en medicin, som efter undersøgerens mening forårsager xerostomi
- Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger
- Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tandplejemiddel indeholdende stannofluorid
Tandpasta
|
Test tandplejemidler, deltagerne vil børste hver af de 2 udvalgte følsomme tænder hver i 30 sekunder efterfulgt af hele munden grundigt i mindst et minut.
|
Aktiv komparator: Tandplejemiddel indeholdende natriummonofluorfosfat
Tandpasta
|
Kontrol tandplejemidler, deltagerne vil børste hele munden grundigt i mindst 1 minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
Schiffs sensitivitetsscore blev vurderet af eksaminator som deltagerens respons på en fordampningsstimulus (luft) efter stimulering af hver enkelt tand.
Deltagerens respons blev scoret ved hjælp af Schiffs følsomhedsskalaområde på 0-3; 0=Deltager reagerer ikke på luftstimulering; 1=Deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3= Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed.
|
Baseline, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
Tidsramme: Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
|
Schiffs sensitivitetsscore blev vurderet af eksaminator som deltagerens respons på en fordampningsstimulus (luft) efter stimulering af hver enkelt tand.
Deltagerens respons blev scoret ved hjælp af Schiffs følsomhedsskalaområde på 0-3; 0=Deltager reagerer ikke på luftstimulering; 1=Deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2=Deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3= Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed.
|
Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter) og dag 3
|
Ændring fra baseline i taktile (Yeaple) smertetærskel efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14
Tidsramme: Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14
|
Taktil tærskel blev vurderet af undersøgeren under anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple-sonde), som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g.
Den taktile tærskel er det maksimale tryk, der påføres, ved hvilket deltageren ikke rapporterer smerte eller ubehag.
Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag.
Den trykindstilling, hvor deltageren gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel.
Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
|
Baseline, efter første børstning (efter 5 minutter), dag 3 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202161
- RH01327 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkendtDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
-
University of PaviaTilmelding efter invitation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Stannofluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage