Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu natychmiastowej i krótkotrwałej ulgi w nadwrażliwości zębiny

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów w zapewnianiu natychmiastowej i krótkoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny

Randomizowane, zaślepione przez egzaminatora, dwuramienne, wielowarstwowe, równoległe badanie w jednym ośrodku u pacjentów z co najmniej dwoma wrażliwymi zębami w celu porównania skuteczności testowego środka do czyszczenia zębów ze skutecznością kontrolnego środka do czyszczenia zębów w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału
  • Wiek co najmniej 18 do 65 lat
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny trwająca dłużej niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat
  • Minimum 20 zębów naturalnych przy badaniu przesiewowym, minimum dwa zęby dostępne (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe)
  • Na początku badania uczestnik ma dwa niesąsiadujące wrażliwe zęby spośród zębów spełniających kryteria ucha, przewodu pokarmowego i ruchomości podczas badania przesiewowego, z wrażliwością mierzoną na podstawie bodźca dotykowego (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania (powietrza) (wynik wrażliwości Schiffa ≥ 2) na początku badania

Wykluczenie

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych
  • Profesjonalny zabieg odczulający w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego
  • Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny
  • W opinii badacza nie oczekuje się, aby wrażliwy ząb reagował na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
  • Użycie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu sześciu tygodni od badania przesiewowego (uczestnik będzie zobowiązany do przyniesienia aktualnego środka do czyszczenia zębów na miejsce w celu weryfikacji braku znanych składników przeciwwrażliwości)
  • Dobowe dawki leku, które w ocenie badacza mogą wpływać na odczuwanie bólu
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Dobowe dawki leku, który w ocenie badacza powoduje kserostomię
  • Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek do czyszczenia zębów zawierający fluorek cynawy
Pasta do zębów
Lek: Fluorek cynawy
Testowy środek do czyszczenia zębów, uczestnicy będą szczotkować każdy z 2 wybranych wrażliwych zębów przez 30 sekund, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej minutę.
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów zawierający monofluorofosforan sodu
Pasta do zębów
Lek: Monofluorofosforan sodu
Kontroluj środek do czyszczenia zębów, uczestnicy dokładnie szczotkują całą jamę ustną przez co najmniej 1 minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Ocena wrażliwości Schiffa została oceniona przez egzaminatora jako reakcja uczestnika na bodziec w postaci parowania (powietrza) po stymulacji każdego pojedynczego zęba. Odpowiedź uczestnika oceniano przy użyciu skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0-3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
Wartość bazowa, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach) i w 3. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach) i dzień 3
Ocena wrażliwości Schiffa została oceniona przez egzaminatora jako reakcja uczestnika na bodziec w postaci parowania (powietrza) po stymulacji każdego pojedynczego zęba. Odpowiedź uczestnika oceniano przy użyciu skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0-3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wskaźnika czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
Linia bazowa, po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach) i dzień 3
Zmiana progu bólu dotykowego (Yeaple) w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach), w dniu 3 i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach), dzień 3 i dzień 14
Próg dotykowy był oceniany przez badającego za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), która umożliwiała przykładanie znanej siły do ​​powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g w krokach co 10 g. Próg dotykowy to maksymalny nacisk, przy którym badany nie odczuwa bólu ani dyskomfortu. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Linia bazowa, po pierwszym szczotkowaniu (po 5 minutach), dzień 3 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202161
  • RH01327 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek cynawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj