Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém hatékonysága a fogászati ​​túlérzékenység azonnali és rövid távú enyhítésében

2018. február 5. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai tanulmány a fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a fogászati ​​túlérzékenység azonnali és rövid távú enyhítésében

Randomizált, vakvizsgálói, két kezelési ágú, rétegzett, párhuzamos elrendezésű, egy helyszínen végzett vizsgálat legalább két érzékeny foggal rendelkező alanyokon, hogy összehasonlítsák a teszt fogkrém és a kontroll fogkrém hatékonyságát a dentin túlérzékenység csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Kimutatja a tanulmány megértését és részvételi hajlandóságát
  • Legalább 18 és 65 év közöttiek
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes vizsgálati eljárást és korlátozást
  • Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) a kórelőzményben vagy a szóbeli vizsgálatban nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések.
  • Ön által bejelentett dentin túlérzékenység, amely több mint 6 hónapig, de legfeljebb 10 évig tart
  • Szűréskor minimum 20 természetes fog, minimum két hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak)
  • Kiinduláskor a résztvevőnek két nem szomszédos érzékeny foga van az EAR-, GI- és mobilitási kritériumoknak megfelelők közül a szűréskor, az érzékenységet tapintási ingerrel (Yeaple ≤ 20g) és párolgási (levegő) értékeléssel (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) mérik.

Kirekesztés

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
  • Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 4 héten belül
  • Nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogászati ​​implantátum jelenléte
  • Professzionális deszenzibilizáló kezelés a szűrést követő 12 héten belül
  • Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Fogfehérítés a szűrést követő 12 héten belül
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fog, vagy a szűrés 12 hónapja során bejelentett szuvasodás kezelése
  • A fogak szabadon látható dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, kopás vagy a fedetlen dentin recessziója
  • Az érzékeny fog várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre a vizsgáló véleménye szerint.
  • Érzéketlenítő fogkrém használata a szűrést követő hat héten belül (a résztvevőnek be kell vinnie az aktuális fogkrémet a helyszínre, hogy ellenőrizze az ismert érzékenységet csökkentő összetevők hiányát)
  • Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését
  • Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kiindulási állapottól számított 2 héten belül antibiotikumot szedett.
  • Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz
  • Olyan személyek, akiknek antibiotikum profilaxisra van szükségük fogászati ​​eljárásokhoz
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ón-fluoridot tartalmazó fogkrém
Fogkrém
Drog: Ón(II)-fluorid
Teszt fogkrém, a résztvevők megmossák mind a két kiválasztott érzékeny fogat 30 másodpercig, majd az egész szájat alaposan megmossák legalább egy percig.
Aktív összehasonlító: Nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
Fogkrém
Drog: Nátrium-monofluor-foszfát
Kontroll fogkrém, a résztvevők alaposan megmossák az egész szájukat legalább 1 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után. A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával értékeltük; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
Alaphelyzet, 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban az első fogmosás után (5 perc után) és a 3. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, az első fogmosás után (5 perc után) és a 3. napon
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után. A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával pontozták; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az inger leállítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
Kiindulási állapot, az első fogmosás után (5 perc után) és a 3. napon
Változás az alapvonalhoz képest a tapintható (Yeaple) fájdalomküszöbben az első fogmosás után (5 perc után), a 3. és a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, az első fogmosás után (5 perc után), 3. és 14. nap
A tapintási küszöböt a vizsgáló állandó nyomású szondával (Yeaple szonda) mérte fel, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére 10 g-ról 80 g-os felső küszöbértékre 10 g-os lépésekben. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelynél a résztvevő nem számol be fájdalomról vagy kellemetlen érzésről. Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget. Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Alapállapot, az első fogmosás után (5 perc után), 3. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202161
  • RH01327 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel