Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty při poskytování úlevy od okamžité a krátkodobé úlevy od dentální hypersenzitivity

5. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie zkoumající účinnost zubní pasty při poskytování okamžité a krátkodobé úlevy od dentinové hypersenzitivity

Randomizovaná, zaslepená, dvě léčebná ramena, stratifikovaná, paralelní design, jednomístná studie u subjektů s alespoň dvěma citlivými zuby za účelem srovnání účinnosti testovacího zubního pasty s účinností kontrolního zubního pasty při snižování hypersenzitivity dentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Prokazuje porozumění studii a ochotu se zúčastnit
  • Ve věku minimálně 18 až 65 let
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
  • Samostatně hlášená hypersenzitivita dentinu trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let
  • Minimálně 20 přirozených zubů při screeningu, minimálně dva dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry)
  • Na začátku má účastník dva nesousedící citlivé zuby od těch, kteří při screeningu splňují kritéria EAR, GI a mobility, přičemž citlivost byla měřena hmatovým stimulem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařování (vzduch) (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) na začátku

Vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
  • Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
  • Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu
  • Piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů
  • Profesionální desenzibilizační léčba do 12 týdnů od screeningu
  • Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
  • Bělení zubů do 12 týdnů od screeningu
  • Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášená léčba kazu po 12 měsících screeningu
  • Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu
  • Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným prostředkem na čištění zubů.
  • Použití znecitlivujícího prostředku na čištění zubů do šesti týdnů od screeningu (účastník bude muset přinést svůj současný prostředek na čištění zubů na místo, aby si ověřil nedostatek známých antisenzitivních složek)
  • Denní dávky léku, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
  • Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta obsahující fluorid cínatý
Zubní pasta
Lék: Fluorid cínatý
Testovací prostředek na čištění zubů, účastníci si budou čistit každý ze 2 vybraných citlivých zubů každý po dobu 30 sekund a následně důkladně po dobu jedné minuty celá ústa.
Aktivní komparátor: Zubní pasta obsahující monofluorofosfát sodný
Zubní pasta
Lék: Monofluorofosfát sodný
Kontrolní zubní pasta, účastníci si budou důkladně čistit celá ústa po dobu alespoň 1 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Schiffově skóre citlivosti 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu. Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity indikuje zlepšení citlivosti.
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Schiffově skóre citlivosti po prvním čištění kartáčkem (po 5 minutách) a 3. den
Časové okno: Základní linie, po prvním čištění (po 5 minutách) a 3. den
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu. Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity ukazuje na zlepšení citlivosti.
Základní linie, po prvním čištění (po 5 minutách) a 3. den
Změna od základní hodnoty v taktilním (Yeaple) prahu bolesti po prvním čištění kartáčkem (po 5 minutách), 3. a 14. den
Časové okno: Základní linie, po prvním čištění (po 5 minutách), Den 3 a Den 14
Taktilní práh byl hodnocen vyšetřujícím za použití sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu od 10 g do horní prahové hodnoty 80 g v krocích po 10 g. Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí žádnou bolest nebo nepohodlí. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem účastníka, zda vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý.
Základní linie, po prvním čištění (po 5 minutách), Den 3 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202161
  • RH01327 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na Fluorid cínatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit