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象牙質過敏症からの即時および短期の緩和を提供する際の歯磨剤の有効性

2018年2月5日 更新者:GlaxoSmithKline

象牙質過敏症からの即時的および短期的な救済を提供する際の歯磨剤の有効性を調査する臨床研究

象牙質知覚過敏症の軽減におけるテスト歯磨剤の有効性と対照歯磨剤の有効性を比較するための、少なくとも 2 つの敏感な歯を持つ被験者を対象とした、無作為化、審査官盲検、2 つの治療群、層別化、並行デザイン、単一施設研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 研究への理解と参加への意欲を示す
  • 18歳以上65歳以上
  • -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  • -(治験責任医師の意見では)健康状態が良好で、病歴または口腔検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない。
  • -6か月以上10年以内の象牙質過敏症の自己申告歴
  • スクリーニング時に最低 20 本の天然歯、最低 2 本のアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、前臼歯)
  • -ベースラインでは、参加者は、スクリーニング時にEAR、GI、およびモビリティ基準を満たすものから2つの隣接していない敏感な歯を持ち、ベースラインで触覚刺激(Yeaple ≤ 20g)および蒸発(空気)評価(Schiff Sensitivity Score ≥ 2)によって感度が測定されます

除外

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  • -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近(昨年以内)の履歴
  • スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者
  • -治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在。
  • 研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こす状態
  • スクリーニングから4週間以内の歯科予防
  • 舌または唇のピアスまたは歯科インプラントの存在
  • スクリーニングから12週間以内の専門的な減感作治療
  • -肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療(手術を含む)、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング。
  • スクリーニングから12週間以内の歯の漂白
  • -現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯
  • 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フルクラウンまたはベニアのある歯、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の要因を伴う敏感な歯
  • 研究者の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。
  • -スクリーニングから6週間以内の減感作歯磨剤の使用(参加者は、既知の抗過敏症成分がないことを確認するために、現在の歯磨剤を現場に持参する必要があります)
  • 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬の毎日の投与量
  • -現在抗生物質を服用しているか、ベースラインから2週間以内に抗生物質を服用しています。
  • 研究者の意見では、口腔乾燥症を引き起こす薬の毎日の投与量
  • 歯科処置のために抗生物質の予防が必要な人
  • -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化第一スズ含有歯磨剤
歯磨き粉
歯みがき剤をテストします。参加者は、選択した 2 つの敏感な歯をそれぞれ 30 秒間ブラッシングし、続いて口全体を少なくとも 1 分間徹底的にブラッシングします。
アクティブコンパレータ:モノフルオロリン酸ナトリウム含有歯磨剤
歯磨き粉
歯磨剤を管理し、参加者は口全体を少なくとも 1 分間徹底的にブラッシングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目のシッフ感度スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、14日目
シッフ感度スコアは、個々の歯の刺激後の蒸発(空気)刺激に対する参加者の反応として、審査官によって評価されました。 参加者の反応は、シッフ感度スケール範囲 0 ~ 3 を使用して採点されました。 0=参加者は空気刺激に反応しません。 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。 2=参加者は空気刺激に反応し、中断を要求するか、刺激から離れます。 3= 参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中止を要求します。 シッフ感度スコアの低下は、感度の改善を示します。
ベースライン、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のブラッシング後 (5 分後) および 3 日目のシッフ感度スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最初のブラッシング後 (5 分後)、3 日目
シッフ感度スコアは、個々の歯の刺激後の蒸発(空気)刺激に対する参加者の反応として、審査官によって評価されました。 参加者の反応は、シッフ感度スケール範囲 0 ~ 3 を使用して採点されました。 0=参加者は空気刺激に反応しません。 1 = 参加者は空気刺激に反応しますが、刺激の中止を要求しません。 2=参加者は空気刺激に反応し、中断を要求するか、刺激から離れます。 3= 参加者は刺激に反応し、刺激が苦痛であると考え、刺激の中止を要求します。 シッフ感度スコアの低下は、感度の改善を示します。
ベースライン、最初のブラッシング後 (5 分後)、3 日目
最初のブラッシング後 (5 分後)、3 日目および 14 日目の触覚 (Yeaple) 疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最初のブラッシング後 (5 分後)、3 日目および 14 日目
触覚閾値は、10 g から 80 g の上限閾値まで 10 g 刻みで象牙質表面に既知の力を加えることができる定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して、試験官によって評価されました。 触覚閾値は、参加者が痛みや不快感を報告しない最大圧力です。 各歯の触覚閾値は、参加者に感覚が不快感を引き起こすかどうかを尋ねることによって決定されました。 参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。 触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
ベースライン、最初のブラッシング後 (5 分後)、3 日目および 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202161
  • RH01327 (その他の識別子:GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フッ化第一スズの臨床試験

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