전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 지방육종 또는 평활근육종 환자 치료에서 아벨루맙과 트라벡테딘

포함 기준:

• 다음 하위 유형 중 하나를 포함하는 진행성(전이성 또는 절제 불가능) 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

  • 평활근육종
  • 지방육종
• 피험자는 일상적인 치료의 일부로 트라벡테딘 요법을 받도록 임상적으로 지시되어야 합니다. 피험자는 일차적이거나 이전 전신 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min이 포함될 수 있습니다.
• 크레아티닌 포스포키나제(CPK) =< 2.5 x ULN
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 피험자는 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)으로 좌심실 박출률(LVEF) > 45%를 입증해야 합니다.

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

  • 가임 여성은 치료 시작과 연구 약물 투여 중에 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트(베타 - 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 결과가 있어야 하며 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 시; 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 < 1%) 결과로 정의됩니다. 금욕, 또는 정관 수술 파트너
  • 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 진행 중인 독성은 1등급 이상으로 해결되어야 합니다(탈모증 제외).
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1 또는 Karnofsky 수행 척도 >= 70이어야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 하나 이상의 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 치료 의사가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 알려진 활동성, 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이; 통제되고 무증상 CNS 전이가 있는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 따라서 피험자는 본 연구에서 치료 시작 전 >= 28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며 매일 10mg 프레드니손을 초과하는 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않아야 합니다. (또는 등가물) CNS 전이; 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 마지막 치료로부터 최소 28일 동안 최소 1회의 영상 연구를 통해 방사선학적으로 안정함을 확인해야 합니다.
• 등록 2주 이내에 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(연구 포함)을 받은 경우
• 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• Trabectedin으로 사전 치료

• 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력
  • B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염

• 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

  • I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체를 필요로 하는 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량 =< 10 mg 또는 10 mg 등가 프레드니손/일인 경우 적합합니다.
  • 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
• 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(등급 >= 3 National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 [v] 5.0), 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 3가지 이상의 특징 부분 조절 천식)
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용
• 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식)

• 다음을 제외하고 avelumab의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 백신 접종:

  * 비활성화 독감 백신을 포함한 비활성화 백신의 투여는 허용됩니다. 그러나 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 투여해서는 안 됩니다.

• 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환 약물
• 심각한(적극적인 치료가 필요한) 급성 또는 만성 질환(대장염, 염증성 장 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증 포함)
• 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동