転移性または手術で切除できない脂肪肉腫または平滑筋肉腫患者の治療におけるアベルマブとトラベクテジン

包含基準:

• -次のサブタイプのいずれかを含む進行性（転移性または切除不能）軟部肉腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。

  • 平滑筋肉腫
  • 脂肪肉腫
• -被験者は、日常的なケアの一環としてトラベクテジン療法を受けることが臨床的に示されている必要があります。 被験者は第一選択薬であるか、以前の全身療法をいくつも受けている可能性があります
• 総ビリルビン値 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 30 mL / minが含まれる場合があります
• -クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）=<2.5 x ULN
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L)
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• -被験者は、心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって左室駆出率（LVEF）> 45％を実証する必要があります

• 男性または妊娠していない授乳中の女性：

  • -出産の可能性のある女性は、治療の開始から中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります 治験薬を服用していて、血清妊娠検査（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性である スクリーニングの結果であり、進行中の妊娠検査に同意する必要があります研究の過程中、および研究治療の終了時;非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
  • 男性被験者は、禁欲を実践するか、研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります
• -以前の治療に関連するすべての進行中の毒性は、グレード1以上に解決する必要があります（脱毛症を除く）
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <1またはカルノフスキーパフォーマンススケール> = 70を持っている必要があります
• -被験者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって決定されるように、1つ以上の測定可能な病変を持っている必要があります コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価
• -被験者は、治療する医師によって決定されるように、平均余命が6か月以上でなければなりません
• -インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
• -予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• -既知の活動性、制御不能、または症候性の中枢神経系（CNS）転移;制御された無症候性のCNS転移を有する被験者は、この研究に参加することができます;そのため、被験者は、この研究の治療開始の28日以上前にCNS転移の前治療を完了している必要があり（放射線療法および/または手術を含む）、毎日10 mgを超えるプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法を受けてはなりません(または同等の) CNS 転移の場合。 -既知のCNS転移を有する被験者は、最後の治療から少なくとも28日後に、少なくとも1回の画像検査によって放射線学的に安定していることを確認する必要があります
• -あらゆる種類の細胞毒性、生物学的、またはその他の全身性抗がん療法（治験を含む）の受領 登録から2週間以内
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• -トラベクテジンによる前治療

• 特に以下を含む重大な急性または慢性感染症：

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の履歴
  • -B型肝炎またはC型肝炎の既知の活動性感染症

• 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患：

  • -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
  • -コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする被験者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、用量= <10 mgまたは10 mg相当のプレドニゾン/日である場合に適格です
  • 最小限の全身曝露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます
• -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード> = 3 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0）、アナフィラキシーの履歴、または制御されていない喘息（つまり、3つ以上の機能部分的に制御された喘息の）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
• -他のすべての重大な疾患（たとえば、炎症性腸疾患、制御されていない喘息）、研究者の意見では、被験者の試験治療への耐性を損なう可能性があります

• 以下の例外を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内のワクチン接種：

  * 不活化インフルエンザワクチンを含む不活化ワクチンの投与は許容されます。ただし、研究治療を開始する前の2週間以内に投与しないでください

• -脳血管障害/脳卒中を含む臨床的に重要な心血管疾患（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全または深刻な心不整脈を必要とする投薬
• 重度の（積極的な治療が必要な）急性または慢性の病状（大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症など）
• 最近（過去 1 年以内）または積極的な自殺念慮または行動