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외래 환자 외과 개입에 대한 환자 및 보호자의 불안 감소를 위한 아동 생활 개입

2021년 4월 30일 업데이트: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. 검증된 PRAP(Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics) 평가 도구, STAI-AD(State-Trait Anxiety Inventory for Adults) 및 주 -어린이를 위한 특성 불안 인벤토리(STAI-CH)
  2. 유효한 소아과(PRAP) 평가 도구 및 성인을 위한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI-AD)를 사용하여 외래 환자 수술 개입과 관련된 6~17세의 소아 환자의 부모/보호자에 대한 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 결정합니다.
  3. 한 그룹에 수술 전 추가 아동 생활 개입이 통제 그룹과 비교하여 PRAP 점수의 차이를 나타내는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ann과 Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago에서 외래 수술이 예정된 두 그룹의 환자를 대상으로 한 전향적 중재 연구입니다. 등록 자격이 있는 참여자는 환자 등록이 완료될 때까지 진단 시 및/또는 수술 의뢰 시 식별 및 선별됩니다. 전력 분석을 기반으로, 그룹 간 4점 차이의 예상 차이가 있는 검증된 도구에 대한 평균 점수 및 규범을 사용하여 최소 등록은 그룹당 22명, 총 44명의 환자가 확립된 매개변수를 기반으로 통계적으로 유의미한 차이를 감지합니다.

의사와 가족이 외과적 발명을 추구하기로 동의하면 외래 진료 환경에서 잠재적 참가자가 식별됩니다. 연구팀은 임상 평가 중 또는 수술 동의 획득 후 동의할 것입니다. 모든 질문은 서명된 연구 동의서를 얻기 전에 답변될 것입니다. 동의를 받으면 Child Life는 PRAP 평가 양식을 작성하는 데 필요한 행동을 관찰하고 평가하기 위해 의사 제공자와 함께 환자 및 간병인을 관찰하도록 호출됩니다. 또한 환자와 부모/보호자는 연령별로 적절하게 STAI-CH 및 STAI-AD 평가를 완료해야 합니다. 평가 완료 후 환자와 가족은 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 아동 생활 전문가와 개입을 촉진하는 연구 직원만이 연구를 수행하는 데 필요한 환자가 어떤 그룹에 있는지에 대해 눈가림이 해제됩니다. 다른 모든 연구 직원은 눈이 멀게 유지됩니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 아동 생활 전문가가 전화로 연락하여 불안을 줄이고 대처 능력을 높이는 데 도움이 되는 외래 환자 수술을 준비하는 데 도움이 되는 지원과 전문 지식을 제공합니다. 다루는 개념에는 수술 및 관련 절차를 설명하기 위한 발달적으로 적절한 언어, 간병인과 소아 환자의 분리를 쉽게 할 수 있는 잠재적인 대처 기술이 포함됩니다. 또한 동일한 정보를 기재한 서면 자료(첨부)를 수술 당일 이전에 보충 및 자료로 전화 통화에서 논의된 동일한 정보를 기재한 우편 또는 이메일로 보내드립니다. 수술 당일 환자는 모든 환자가 이용할 수 있는 표준 치료(SOC) 아동 생활 서비스를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 전화나 서면 자료를 받지 않고 수술 당일 SOC Child Life 서비스만 받게 됩니다.

수술 유도 또는 시술 당일 이후 아동 생활 전문가는 PRAP를 완료하고 SOC 절차에 따라 EPIC에 문서화합니다. Child Life Specialist는 또한 수술 후 참석하여 환자, 가족/간병인 및 제공 외과 의사의 피드백을 기반으로 세 번째 PRAP를 완료합니다. 이 수술 후 시간에 환자와 부모/보호자는 두 번째로 연령별로 적절하게 STAI-CH 및 STAI-AD 평가를 완료해야 합니다. 데이터가 수집되면 분석은 타임라인의 세 지점 모두에서 그룹 간에 PRAP, STAI-CH 및 STAI-AD 점수를 비교합니다. 얻은 정보는 환자와 가족의 불안을 줄이고 외과적 개입과 관련된 대처를 증가시키는 데 도움이 되는 개입을 지시하고 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시카고의 Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital의 소아 외과 부서에서 외래 수술 개입이 예정된 6-17세의 환자와 가족/간병인입니다. 저급성, 저위험 절차를 받는 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 18세가 될 수 있는 환자는 등록 자격이 없으며 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 아동 생활 전문가가 전화로 연락하여 불안을 줄이고 대처 능력을 높이는 데 도움이 되는 외래 환자 수술을 준비하는 데 도움이 되는 지원과 전문 지식을 제공합니다. 다루는 개념에는 수술 및 관련 절차를 설명하기 위한 발달적으로 적절한 언어, 간병인과 소아 환자의 분리를 쉽게 할 수 있는 잠재적인 대처 기술이 포함됩니다. 또한 동일한 정보를 기재한 서면 자료(첨부)를 수술 당일 이전에 보충 및 자료로 전화 통화에서 논의된 동일한 정보를 기재한 우편 또는 이메일로 보내드립니다. 수술 당일 환자는 모든 환자가 이용할 수 있는 표준 치료(SOC) 아동 생활 서비스를 받게 됩니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 아동 생활 전문가가 전화로 연락하여 불안을 줄이고 대처 능력을 높이는 데 도움이 되는 외래 환자 수술을 준비하는 데 도움이 되는 지원과 전문 지식을 제공합니다. 다루는 개념에는 수술 및 관련 절차를 설명하기 위한 발달적으로 적절한 언어, 간병인과 소아 환자의 분리를 쉽게 할 수 있는 잠재적인 대처 기술이 포함됩니다. 또한 동일한 정보를 기재한 서면 자료(첨부)를 수술 당일 이전에 보충 및 자료로 전화 통화에서 논의된 동일한 정보를 기재한 우편 또는 이메일로 보내드립니다. 수술 당일 환자는 모든 환자가 이용할 수 있는 표준 치료(SOC) 아동 생활 서비스를 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 전화나 서면 자료를 받지 않고 수술 당일 SOC Child Life 서비스만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 부모/보호자의 상태 및 특성 불안
기간: 6 개월
환자 및 부모/보호자의 상태 및 특성 불안은 STAI-AD(성인에 대한 상태 특성 불안 항목) 및 6세에서 14세 사이의 어린이에 대한 상태 특성 불안 항목(STAI-CH)을 사용하여 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 부모/보호자 PRAP 점수
기간: 6 개월
환자 및 부모/보호자의 불안은 PRAP(Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics) 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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