儿童生活干预以减少患者和护理人员对门诊手术干预的焦虑
- 使用经过验证的儿科心理社会风险评估 (PRAP) 评估工具、成人状态-特质焦虑量表 (STAI-AD) 和状态,确定 6-17 岁儿科患者与门诊手术干预相关的术前和术后焦虑水平-儿童特质焦虑量表 (STAI-CH)
- 使用验证的儿科心理社会风险评估 (PRAP) 评估工具和成人状态-特质焦虑清单 (STAI-AD) 确定 6-17 岁儿科患者家长/监护人与门诊手术干预相关的术前和术后焦虑水平。
- 评估术前向一组提供的额外儿童生活干预是否表明 PRAP 评分与对照组相比存在差异
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预研究,研究对象为两组计划在芝加哥 Ann and Robert H. Lurie 儿童医院接受门诊手术的患者。 符合入组资格的参与者将在诊断时和/或转诊手术时被识别和筛选,直到患者入组完成。 基于功效分析,使用经过验证的工具的平均分数和标准,组间预计差异为四分,每组最少招募 22 人,总共 44 名患者,以根据既定参数检测统计显着差异。
一旦医生和家人同意进行外科发明,将在门诊诊所环境中确定潜在参与者。 研究团队将在临床评估期间或在获得手术同意书后同意。 在获得签署的研究同意书之前,将回答所有问题。 一旦收到同意书,Child Life 将被呼叫以观察患者和护理人员以及医生提供者,以便观察和评估完成 PRAP 评估表所需的行为。 此外,患者和父母/监护人将被要求根据年龄完成 STAI-CH 和 STAI-AD 评估。 完成评估后,患者和家属将被随机分配到干预组或对照组。 只有促进干预的儿童生活专家和研究人员才会知道哪些患者属于哪个组,这是进行研究所必需的。 所有其他研究人员将保持盲态。 对于随机分配到干预组的患者,儿童生活专家将通过电话联系提供支持和专业知识,帮助他们的孩子和他们自己做好门诊手术的准备,以帮助减少焦虑和增加应对能力。 涵盖的概念将包括:用于解释手术和相关程序的适合发育的语言、缓解护理人员和儿科患者分离的潜在应对技巧。 此外,涵盖相同信息的书面材料(随附)将通过邮件或电子邮件发送,涵盖电话交谈中讨论的相同信息,以作为手术前的复习和资源。 在手术当天,患者将接受所有患者均可获得的标准护理 (SOC) 儿童生活服务。 随机分配到对照组的患者不会收到术前电话或书面材料,只会在手术当天接受 SOC Child Life 服务。
在手术诱导或手术当天之后,儿童生活专家将按照 SOC 程序完成 PRAP 和 EPIC 文件。 儿童生活专家还将参加术后并根据患者、家人/护理人员和提供外科医生的反馈完成第三次 PRAP。 在此术后时间,将要求患者和父母/监护人根据年龄第二次完成 STAI-CH 和 STAI-AD 评估。 收集数据后,分析将比较时间轴上所有三个点的各组之间的 PRAP、STAI-CH 和 STAI-AD 分数。 获得的信息可用于帮助指导和制定干预措施,以帮助减少患者和家人的焦虑并增加与手术干预相关的应对
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参加者将是年龄在 6 - 17 岁的患者及其家人/护理人员,他们计划在芝加哥 Ann and Robert H. Lurie 儿童医院的儿科外科接受门诊手术干预。 接受低急性、低风险手术的患者将被纳入
排除标准:
- 在研究过程中可能年满 18 岁的患者将不符合入组资格并将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
对于随机分配到干预组的患者,儿童生活专家将通过电话联系提供支持和专业知识,帮助他们的孩子和他们自己做好门诊手术的准备,以帮助减少焦虑和增加应对能力。
涵盖的概念将包括:用于解释手术和相关程序的适合发育的语言、缓解护理人员和儿科患者分离的潜在应对技巧。
此外,涵盖相同信息的书面材料(随附)将通过邮件或电子邮件发送,涵盖电话交谈中讨论的相同信息,以作为手术前的复习和资源。
在手术当天,患者将接受所有患者均可获得的标准护理 (SOC) 儿童生活服务。
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对于随机分配到干预组的患者,儿童生活专家将通过电话联系提供支持和专业知识,帮助他们的孩子和他们自己做好门诊手术的准备,以帮助减少焦虑和增加应对能力。
涵盖的概念将包括:用于解释手术和相关程序的适合发育的语言、缓解护理人员和儿科患者分离的潜在应对技巧。
此外,涵盖相同信息的书面材料(随附)将通过邮件或电子邮件发送,涵盖电话交谈中讨论的相同信息,以作为手术前的复习和资源。
在手术当天,患者将接受所有患者均可获得的标准护理 (SOC) 儿童生活服务。
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NO_INTERVENTION:控制
随机分配到对照组的患者不会收到术前电话或书面材料,只会在手术当天接受 SOC Child Life 服务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和父母/监护人的状态和特质焦虑
大体时间:6个月
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患者和父母/监护人的状态和特质焦虑是使用成人状态特质焦虑量表 (STAI-AD) 和儿童状态特质焦虑量表 (STAI-CH) 衡量的,适用于 6 至 14 岁的儿童
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和家长/监护人 PRAP 分数
大体时间:6个月
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还使用儿科心理社会风险评估 (PRAP) 评估工具来衡量患者和家长/监护人的焦虑
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marleta Reynolds, M.D.、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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儿童生活的临床试验
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National and Kapodistrian University of Athens尚未招聘儿童哮喘 | 环境暴露 | 污染;接触 | 童年
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动,不招人
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Health...完全的
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)终止
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University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School of Public Health... 和其他合作者完全的