Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie in het leven van kinderen om angst bij patiënten en zorgverleners te verminderen voor poliklinische chirurgische interventie

30 april 2021 bijgewerkt door: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. Bepaal preoperatieve en postoperatieve angstniveaus voor pediatrische patiënten van 6-17 jaar in verband met poliklinische chirurgische interventie met behulp van de gevalideerde beoordelingstool Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP), de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) en de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
  2. Bepaal preoperatieve en postoperatieve niveaus van angst voor ouder/voogd van pediatrische patiënten van 6 - 17 jaar met betrekking tot poliklinische chirurgische interventie met behulp van de gevalideerde PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) beoordelingstool en de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
  3. Beoordeel of aanvullende Child Life-interventie die preoperatief aan één groep wordt aangeboden, verschillen vertoont in PRAP-scores in vergelijking met de controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele studie met twee groepen patiënten die zijn ingepland voor poliklinische chirurgie in het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. Deelnemers die in aanmerking komen voor inschrijving zullen worden geïdentificeerd en gescreend na diagnose en/of op het moment van doorverwijzing voor een operatie totdat de inschrijving van de patiënt is voltooid. Op basis van een poweranalyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemiddelde scores en normen voor de gevalideerde tool met een geprojecteerd verschil van vier punten verschil tussen groepen, is de minimale inschrijving 22 per groep, 44 patiënten in totaal om een ​​statistisch significant verschil te detecteren op basis van vastgestelde parameters.

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd in de setting van de polikliniek zodra een arts en familie hebben ingestemd met het nastreven van chirurgische uitvindingen. Het onderzoeksteam zal toestemming geven tijdens de klinische evaluatie of na het verkrijgen van chirurgische toestemming. Alle vragen worden beantwoord voordat de ondertekende studietoestemming wordt verkregen. Zodra toestemming is verkregen, wordt Child Life opgeroepen om de patiënt en verzorger samen met de arts te observeren om het gedrag te observeren en te beoordelen dat nodig is om het PRAP-beoordelingsformulier in te vullen. Bovendien zullen de patiënt en de ouder/voogd worden gevraagd om de STAI-CH- en STAI-AD-beoordelingen in te vullen, afhankelijk van de leeftijd. Na voltooiing van de beoordelingen worden de patiënt en het gezin willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Alleen de Child Life Specialist en het onderzoekspersoneel dat de interventie faciliteert, zullen niet geblindeerd worden met betrekking tot welke patiënten in welke groep zitten, wat nodig is voor het uitvoeren van het onderzoek. Al het andere studiepersoneel blijft geblindeerd. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten. Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: ​​taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten. Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen geen preoperatief telefoontje of schriftelijk materiaal en ontvangen alleen SOC Child Life-diensten op de dag van de operatie.

Na de chirurgische introductie of dag van de procedure zal de Child Life Specialist de PRAP invullen en in EPIC per SOC procedures documenteren. De Child Life Specialist zal ook de postoperatieve fase bijwonen en de derde PRAP voltooien op basis van feedback van de patiënt, familie/verzorger en de verstrekkende chirurg. Op dit postoperatieve tijdstip zullen de patiënt en de ouder/voogd worden gevraagd om voor de tweede keer de STAI-CH- en STAI-AD-beoordelingen in te vullen zoals van toepassing per leeftijd. Zodra de gegevens zijn verzameld, vergelijkt de analyse PRAP-, STAI-CH- en STAI-AD-scores tussen groepen op alle drie de punten op de tijdlijn. De verkregen informatie kan worden gebruikt om interventies te sturen en te ontwikkelen om de angst van de patiënt en het gezin te helpen verminderen en de coping in verband met chirurgische ingrepen te vergroten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn patiënten van 6 - 17 jaar en hun families/verzorgers die een poliklinische chirurgische ingreep moeten ondergaan op de afdeling kinderchirurgie van het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. Patiënten die procedures met een laag acuut risico en een lager risico ondergaan, zullen worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de loop van het onderzoek 18 worden, komen niet in aanmerking voor inschrijving en worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten. Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: ​​taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten.
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten. Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: ​​taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen geen preoperatief telefoontje of schriftelijk materiaal en ontvangen alleen SOC Child Life-diensten op de dag van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt en ouder/voogd Toestands- en eigenschapsangst
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt en ouder/voogd State and Trait Anxiety wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) en de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) voor kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRAP-scores voor patiënt en ouder/voogd
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt en ouder/voogd Angst wordt ook gemeten met behulp van de beoordelingstool Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren