- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075059
Interventie in het leven van kinderen om angst bij patiënten en zorgverleners te verminderen voor poliklinische chirurgische interventie
- Bepaal preoperatieve en postoperatieve angstniveaus voor pediatrische patiënten van 6-17 jaar in verband met poliklinische chirurgische interventie met behulp van de gevalideerde beoordelingstool Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP), de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) en de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
- Bepaal preoperatieve en postoperatieve niveaus van angst voor ouder/voogd van pediatrische patiënten van 6 - 17 jaar met betrekking tot poliklinische chirurgische interventie met behulp van de gevalideerde PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) beoordelingstool en de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Beoordeel of aanvullende Child Life-interventie die preoperatief aan één groep wordt aangeboden, verschillen vertoont in PRAP-scores in vergelijking met de controlegroep
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele studie met twee groepen patiënten die zijn ingepland voor poliklinische chirurgie in het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. Deelnemers die in aanmerking komen voor inschrijving zullen worden geïdentificeerd en gescreend na diagnose en/of op het moment van doorverwijzing voor een operatie totdat de inschrijving van de patiënt is voltooid. Op basis van een poweranalyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemiddelde scores en normen voor de gevalideerde tool met een geprojecteerd verschil van vier punten verschil tussen groepen, is de minimale inschrijving 22 per groep, 44 patiënten in totaal om een statistisch significant verschil te detecteren op basis van vastgestelde parameters.
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd in de setting van de polikliniek zodra een arts en familie hebben ingestemd met het nastreven van chirurgische uitvindingen. Het onderzoeksteam zal toestemming geven tijdens de klinische evaluatie of na het verkrijgen van chirurgische toestemming. Alle vragen worden beantwoord voordat de ondertekende studietoestemming wordt verkregen. Zodra toestemming is verkregen, wordt Child Life opgeroepen om de patiënt en verzorger samen met de arts te observeren om het gedrag te observeren en te beoordelen dat nodig is om het PRAP-beoordelingsformulier in te vullen. Bovendien zullen de patiënt en de ouder/voogd worden gevraagd om de STAI-CH- en STAI-AD-beoordelingen in te vullen, afhankelijk van de leeftijd. Na voltooiing van de beoordelingen worden de patiënt en het gezin willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Alleen de Child Life Specialist en het onderzoekspersoneel dat de interventie faciliteert, zullen niet geblindeerd worden met betrekking tot welke patiënten in welke groep zitten, wat nodig is voor het uitvoeren van het onderzoek. Al het andere studiepersoneel blijft geblindeerd. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten. Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten. Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen geen preoperatief telefoontje of schriftelijk materiaal en ontvangen alleen SOC Child Life-diensten op de dag van de operatie.
Na de chirurgische introductie of dag van de procedure zal de Child Life Specialist de PRAP invullen en in EPIC per SOC procedures documenteren. De Child Life Specialist zal ook de postoperatieve fase bijwonen en de derde PRAP voltooien op basis van feedback van de patiënt, familie/verzorger en de verstrekkende chirurg. Op dit postoperatieve tijdstip zullen de patiënt en de ouder/voogd worden gevraagd om voor de tweede keer de STAI-CH- en STAI-AD-beoordelingen in te vullen zoals van toepassing per leeftijd. Zodra de gegevens zijn verzameld, vergelijkt de analyse PRAP-, STAI-CH- en STAI-AD-scores tussen groepen op alle drie de punten op de tijdlijn. De verkregen informatie kan worden gebruikt om interventies te sturen en te ontwikkelen om de angst van de patiënt en het gezin te helpen verminderen en de coping in verband met chirurgische ingrepen te vergroten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn patiënten van 6 - 17 jaar en hun families/verzorgers die een poliklinische chirurgische ingreep moeten ondergaan op de afdeling kinderchirurgie van het Ann en Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. Patiënten die procedures met een laag acuut risico en een lager risico ondergaan, zullen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de loop van het onderzoek 18 worden, komen niet in aanmerking voor inschrijving en worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten.
Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken.
Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie.
Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten.
|
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal de Child Life-specialist telefonisch contact opnemen om ondersteuning en expertise te bieden bij het helpen voorbereiden van hun kind en zichzelf op poliklinische chirurgie om angst te verminderen en coping te vergroten.
Begrippen die aan bod komen zijn onder meer: taal die geschikt is voor de ontwikkeling om operaties en gerelateerde procedures uit te leggen, mogelijke copingvaardigheden om de scheiding voor zorgverleners en pediatrische patiënten te vergemakkelijken.
Bovendien zal schriftelijk materiaal (bijgevoegd) met dezelfde informatie per post of e-mail worden verzonden met dezelfde informatie die in het telefoongesprek is besproken om als opfriscursus en hulpmiddel te dienen vóór de dag van de operatie.
Op de dag van de operatie krijgt de patiënt Standard of Care (SOC) Child Life Services die beschikbaar zijn voor alle patiënten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen geen preoperatief telefoontje of schriftelijk materiaal en ontvangen alleen SOC Child Life-diensten op de dag van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt en ouder/voogd Toestands- en eigenschapsangst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt en ouder/voogd State and Trait Anxiety wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) en de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) voor kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRAP-scores voor patiënt en ouder/voogd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt en ouder/voogd Angst wordt ook gemeten met behulp van de beoordelingstool Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .