Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børnelivsintervention for at mindske angst hos patienter og plejere til ambulant kirurgisk indgreb

30. april 2021 opdateret af: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. Bestem præoperative og postoperative niveauer af angst for pædiatriske patienter i alderen 6-17 i forbindelse med ambulant kirurgisk indgreb ved hjælp af det validerede Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) vurderingsværktøj, State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) og staten - Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
  2. Bestem præoperative og postoperative niveauer af angst for forældre/værge til pædiatriske patienter i alderen 6-17 i forbindelse med ambulant kirurgisk indgreb ved hjælp af det validerede Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) vurderingsværktøj og State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
  3. Vurder, om yderligere Child Life-intervention, der tilbydes præoperativt til én gruppe, viser forskelle i PRAP-score sammenlignet med kontrolgruppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie med to grupper af patienter, der er planlagt til ambulant kirurgi på Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago. Deltagere, der er kvalificerede til tilmelding, vil blive identificeret og screenet ved diagnose og/eller på tidspunktet for henvisning til operation, indtil patienttilmeldingen er afsluttet. Baseret på en effektanalyse, ved brug af gennemsnitlige scores og normer for det validerede værktøj med en forventet forskel på fire point forskel mellem grupperne, er minimum tilmelding 22 pr. gruppe, 44 patienter i alt for at påvise en statistisk signifikant forskel baseret på etablerede parametre.

Potentielle deltagere vil blive identificeret i ambulatoriet, når en læge og familie har indvilget i at forfølge kirurgisk opfindelse. Forskerholdet giver samtykke enten under den kliniske evaluering eller efter opnåelse af kirurgisk samtykke. Alle spørgsmål vil blive besvaret, inden der opnås underskrevet studiesamtykke. Når samtykke er modtaget, vil Child Life blive søgt for at observere patienten og omsorgspersonen sammen med lægen for at observere og vurdere den adfærd, der kræves for at udfylde PRAP-vurderingsformularen. Derudover vil patienten og forælderen/værgen blive bedt om at fuldføre STAI-CH og STAI-AD vurderingerne efter behov pr. alder. Efter afslutningen af ​​vurderingerne vil patienten og familien blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe. Kun børnelivsspecialisten og forskningspersonalet, der faciliterer interventionen, vil være ublindet med hensyn til, hvilke patienter der er i hvilken gruppe, hvilket er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen. Alt andet undersøgelsespersonale forbliver blindet. For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring. Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter. Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen. På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage det præoperative telefonopkald eller skriftligt materiale og vil kun modtage SOC Child Life-tjenester på operationsdagen.

Efter den kirurgiske induktion eller dagen for proceduren vil Child Life Specialist udfylde PRAP og dokumentere i EPIC pr SOC procedurer. Børnelivsspecialisten vil også deltage i den postoperative og gennemføre den tredje PRAP baseret på feedback fra patienten, familien/plejeren og kirurgen. På dette postoperative tidspunkt vil patienten og forælderen/værgen blive bedt om at fuldføre STAI-CH og STAI-AD vurderingerne efter passende alder for anden gang. Når data er indsamlet, vil analysen sammenligne PRAP-, STAI-CH- og STAI-AD-score mellem grupper på alle tre punkter på tidslinjen. Indhentet information kan bruges til at hjælpe med at lede og udvikle interventioner for at hjælpe med at mindske patient- og familieangst og øge mestring i forbindelse med kirurgisk indgreb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være patienter i alderen 6 - 17 og deres familier/plejere, der er planlagt til ambulant kirurgisk indgreb i afdelingen for pædiatrisk kirurgi på Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago. Patienter, der får lave akutte procedurer med lavere risiko, vil blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan fylde 18 i løbet af undersøgelsen, vil ikke være berettiget til tilmelding og vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring. Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter. Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen. På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter.
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring. Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter. Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen. På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage det præoperative telefonopkald eller skriftligt materiale og vil kun modtage SOC Child Life-tjenester på operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og forælder/værge tilstand og træk angst
Tidsramme: 6 måneder
Patient og forældre/værge Tilstands- og trækangst måles ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) og State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) for børn mellem 6 og 14 år.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og forældre/værge PRAP-score
Tidsramme: 6 måneder
Patient- og forældre-/værgeangst måles også ved hjælp af vurderingsværktøjet Psykosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Barneliv

Abonner