- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075059
Børnelivsintervention for at mindske angst hos patienter og plejere til ambulant kirurgisk indgreb
- Bestem præoperative og postoperative niveauer af angst for pædiatriske patienter i alderen 6-17 i forbindelse med ambulant kirurgisk indgreb ved hjælp af det validerede Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) vurderingsværktøj, State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) og staten - Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
- Bestem præoperative og postoperative niveauer af angst for forældre/værge til pædiatriske patienter i alderen 6-17 i forbindelse med ambulant kirurgisk indgreb ved hjælp af det validerede Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) vurderingsværktøj og State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Vurder, om yderligere Child Life-intervention, der tilbydes præoperativt til én gruppe, viser forskelle i PRAP-score sammenlignet med kontrolgruppen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt interventionsstudie med to grupper af patienter, der er planlagt til ambulant kirurgi på Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago. Deltagere, der er kvalificerede til tilmelding, vil blive identificeret og screenet ved diagnose og/eller på tidspunktet for henvisning til operation, indtil patienttilmeldingen er afsluttet. Baseret på en effektanalyse, ved brug af gennemsnitlige scores og normer for det validerede værktøj med en forventet forskel på fire point forskel mellem grupperne, er minimum tilmelding 22 pr. gruppe, 44 patienter i alt for at påvise en statistisk signifikant forskel baseret på etablerede parametre.
Potentielle deltagere vil blive identificeret i ambulatoriet, når en læge og familie har indvilget i at forfølge kirurgisk opfindelse. Forskerholdet giver samtykke enten under den kliniske evaluering eller efter opnåelse af kirurgisk samtykke. Alle spørgsmål vil blive besvaret, inden der opnås underskrevet studiesamtykke. Når samtykke er modtaget, vil Child Life blive søgt for at observere patienten og omsorgspersonen sammen med lægen for at observere og vurdere den adfærd, der kræves for at udfylde PRAP-vurderingsformularen. Derudover vil patienten og forælderen/værgen blive bedt om at fuldføre STAI-CH og STAI-AD vurderingerne efter behov pr. alder. Efter afslutningen af vurderingerne vil patienten og familien blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe. Kun børnelivsspecialisten og forskningspersonalet, der faciliterer interventionen, vil være ublindet med hensyn til, hvilke patienter der er i hvilken gruppe, hvilket er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen. Alt andet undersøgelsespersonale forbliver blindet. For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring. Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter. Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen. På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage det præoperative telefonopkald eller skriftligt materiale og vil kun modtage SOC Child Life-tjenester på operationsdagen.
Efter den kirurgiske induktion eller dagen for proceduren vil Child Life Specialist udfylde PRAP og dokumentere i EPIC pr SOC procedurer. Børnelivsspecialisten vil også deltage i den postoperative og gennemføre den tredje PRAP baseret på feedback fra patienten, familien/plejeren og kirurgen. På dette postoperative tidspunkt vil patienten og forælderen/værgen blive bedt om at fuldføre STAI-CH og STAI-AD vurderingerne efter passende alder for anden gang. Når data er indsamlet, vil analysen sammenligne PRAP-, STAI-CH- og STAI-AD-score mellem grupper på alle tre punkter på tidslinjen. Indhentet information kan bruges til at hjælpe med at lede og udvikle interventioner for at hjælpe med at mindske patient- og familieangst og øge mestring i forbindelse med kirurgisk indgreb
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være patienter i alderen 6 - 17 og deres familier/plejere, der er planlagt til ambulant kirurgisk indgreb i afdelingen for pædiatrisk kirurgi på Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago. Patienter, der får lave akutte procedurer med lavere risiko, vil blive tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kan fylde 18 i løbet af undersøgelsen, vil ikke være berettiget til tilmelding og vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring.
Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter.
Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen.
På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter.
|
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil Child Life-specialisten kontakte telefonisk for at tilbyde støtte og ekspertise i at hjælpe med at forberede deres barn og sig selv til ambulant operation for at hjælpe med at mindske angst og øge mestring.
Begreber, der dækkes, vil omfatte: udviklingsmæssigt passende sprog til at forklare kirurgi og relaterede procedurer, potentielle mestringsevner for at lette adskillelse for plejere og pædiatriske patienter.
Derudover sendes skriftligt materiale (vedhæftet), der dækker de samme oplysninger, via mail eller e-mail, der dækker de samme oplysninger, der blev diskuteret i telefonsamtalen, for at tjene som en genopfriskning og ressource inden operationsdagen.
På operationsdagen vil patienten modtage Standard of Care (SOC) Child Life Services, der er tilgængelige for alle patienter.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage det præoperative telefonopkald eller skriftligt materiale og vil kun modtage SOC Child Life-tjenester på operationsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og forælder/værge tilstand og træk angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient og forældre/værge Tilstands- og trækangst måles ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) og State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) for børn mellem 6 og 14 år.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og forældre/værge PRAP-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient- og forældre-/værgeangst måles også ved hjælp af vurderingsværktøjet Psykosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Barneliv
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
National and Kapodistrian University of AthensIkke rekrutterer endnuAstma hos børn | Miljøeksponering | Forurening; Eksponering | Barndom
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Tilburg UniversityNetherlands Organisation for Scientific ResearchIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | Sociale færdigheder | Adfærdsproblemer hos børn | Oppositionsadfærd
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkAfsluttetAdministration af indlæggelse af erfaringsundersøgelse | Svar på indlæggelsesoplevelsesundersøgelseForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet