- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075059
Child Life Intervention zur Verringerung der Angst bei Patienten und Pflegekräften für ambulante chirurgische Eingriffe
- Bestimmen Sie das präoperative und postoperative Angstniveau bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren im Zusammenhang mit ambulanten chirurgischen Eingriffen mithilfe des validierten PRAP-Bewertungstools (Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics), des State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) und des Staates -Trait Angstinventar für Kinder (STAI-CH)
- Bestimmen Sie das präoperative und postoperative Angstniveau für Eltern/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren im Zusammenhang mit ambulanten chirurgischen Eingriffen mit dem validierten Bewertungstool PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) und dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Beurteilen Sie, ob zusätzliche Child Life-Interventionen, die einer Gruppe präoperativ angeboten werden, Unterschiede in den PRAP-Scores im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie mit zwei Patientengruppen, die für eine ambulante Operation im Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago vorgesehen sind. Teilnehmer, die für eine Einschreibung in Frage kommen, werden nach der Diagnose und/oder zum Zeitpunkt der Überweisung zur Operation identifiziert und untersucht, bis die Patienteneinschreibung abgeschlossen ist. Basierend auf einer Leistungsanalyse unter Verwendung von Durchschnittswerten und Normen für das validierte Tool mit einer prognostizierten Differenz von vier Punkten zwischen den Gruppen beträgt die Mindestaufnahme 22 pro Gruppe, 44 Patienten insgesamt, um einen statistisch signifikanten Unterschied basierend auf etablierten Parametern zu erkennen.
Potenzielle Teilnehmer werden in der Ambulanz identifiziert, sobald ein Arzt und seine Familie zugestimmt haben, die chirurgische Erfindung weiterzuverfolgen. Das Forschungsteam stimmt entweder während der klinischen Bewertung oder nach Einholung der chirurgischen Zustimmung zu. Alle Fragen werden vor Erhalt der unterschriebenen Studieneinwilligung beantwortet. Nach Erhalt der Zustimmung wird Child Life angerufen, um den Patienten und die Pflegekraft zusammen mit dem Arzt zu beobachten, um das zum Ausfüllen des PRAP-Bewertungsformulars erforderliche Verhalten zu beobachten und zu bewerten. Darüber hinaus werden der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, die STAI-CH- und STAI-AD-Beurteilungen je nach Alter durchzuführen. Nach Abschluss der Bewertungen werden der Patient und seine Familie nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Nur der Child Life Specialist und das Forschungspersonal, das die Intervention ermöglicht, werden entblindet, welche Patienten zu welcher Gruppe gehören, was für die Durchführung der Studie erforderlich ist. Alle anderen Studienmitarbeiter bleiben verblindet. Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird sich der Child Life-Spezialist telefonisch mit Unterstützung und Fachwissen in Verbindung setzen, um ihr Kind und sich selbst auf eine ambulante Operation vorzubereiten, um Angstzustände abzubauen und die Bewältigung zu verbessern. Zu den behandelten Konzepten gehören: entwicklungsgerechte Sprache zur Erklärung von Operationen und verwandten Verfahren, potenzielle Bewältigungsfähigkeiten zur Erleichterung der Trennung für Pflegekräfte und pädiatrische Patienten. Darüber hinaus werden schriftliche Materialien (im Anhang) mit denselben Informationen per Post oder E-Mail gesendet, die dieselben Informationen enthalten, die im Telefongespräch besprochen wurden, um als Auffrischung und Ressource vor dem Tag der Operation zu dienen. Am Tag des chirurgischen Eingriffs erhält der Patient den Standard der Versorgung (SOC) Child Life Services, der allen Patienten zur Verfügung steht. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten weder den präoperativen Telefonanruf noch schriftliche Unterlagen und erhalten nur am Tag der Operation SOC Child Life-Dienste.
Nach der chirurgischen Einleitung oder dem Tag des Eingriffs wird der Child Life Specialist den PRAP ausfüllen und in EPIC pro SOC-Verfahren dokumentieren. Der Child Life Specialist wird auch an der postoperativen Behandlung teilnehmen und den dritten PRAP basierend auf dem Feedback des Patienten, der Familie/Pflegekraft und des behandelnden Chirurgen durchführen. Zu diesem postoperativen Zeitpunkt werden der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, die STAI-CH- und STAI-AD-Bewertungen je nach Alter zum zweiten Mal durchzuführen. Sobald die Daten gesammelt sind, vergleicht die Analyse die PRAP-, STAI-CH- und STAI-AD-Scores zwischen den Gruppen an allen drei Punkten auf der Zeitachse. Die gewonnenen Informationen können verwendet werden, um Interventionen zu steuern und zu entwickeln, die dazu beitragen, die Angst von Patienten und Angehörigen zu verringern und die Bewältigung im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Familien/Betreuer, die für einen ambulanten chirurgischen Eingriff in der Abteilung für Kinderchirurgie des Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago vorgesehen sind. Patienten, die Verfahren mit geringem akuten Risiko und geringerem Risiko erhalten, werden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Laufe der Studie möglicherweise 18 Jahre alt werden, kommen nicht für die Aufnahme in Frage und werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird sich der Child Life-Spezialist telefonisch mit Unterstützung und Fachwissen in Verbindung setzen, um ihr Kind und sich selbst auf eine ambulante Operation vorzubereiten, um Angstzustände abzubauen und die Bewältigung zu verbessern.
Zu den behandelten Konzepten gehören: entwicklungsgerechte Sprache zur Erklärung von Operationen und verwandten Verfahren, potenzielle Bewältigungsfähigkeiten zur Erleichterung der Trennung für Pflegekräfte und pädiatrische Patienten.
Darüber hinaus werden schriftliche Materialien (im Anhang) mit denselben Informationen per Post oder E-Mail gesendet, die dieselben Informationen enthalten, die im Telefongespräch besprochen wurden, um als Auffrischung und Ressource vor dem Tag der Operation zu dienen.
Am Tag des chirurgischen Eingriffs erhält der Patient den Standard der Versorgung (SOC) Child Life Services, der allen Patienten zur Verfügung steht.
|
Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird sich der Child Life-Spezialist telefonisch mit Unterstützung und Fachwissen in Verbindung setzen, um ihr Kind und sich selbst auf eine ambulante Operation vorzubereiten, um Angstzustände abzubauen und die Bewältigung zu verbessern.
Zu den behandelten Konzepten gehören: entwicklungsgerechte Sprache zur Erklärung von Operationen und verwandten Verfahren, potenzielle Bewältigungsfähigkeiten zur Erleichterung der Trennung für Pflegekräfte und pädiatrische Patienten.
Darüber hinaus werden schriftliche Materialien (im Anhang) mit denselben Informationen per Post oder E-Mail gesendet, die dieselben Informationen enthalten, die im Telefongespräch besprochen wurden, um als Auffrischung und Ressource vor dem Tag der Operation zu dienen.
Am Tag des chirurgischen Eingriffs erhält der Patient den Standard der Versorgung (SOC) Child Life Services, der allen Patienten zur Verfügung steht.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten weder den präoperativen Telefonanruf noch schriftliche Unterlagen und erhalten nur am Tag der Operation SOC Child Life-Dienste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zustand und Eigenschaftsangst des Patienten und Elternteils/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zustands- und Merkmalsangst von Patient und Eltern/Erziehungsberechtigtem wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) und dem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PRAP-Scores von Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Angst von Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten wird auch mit dem Assessment-Tool Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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