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Intervenção na vida infantil para diminuir a ansiedade em pacientes e cuidadores para intervenção cirúrgica ambulatorial

30 de abril de 2021 atualizado por: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. Determine os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de ansiedade para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos relacionados à intervenção cirúrgica ambulatorial usando a ferramenta de avaliação de risco psicossocial em pediatria (PRAP) validada, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Adultos (STAI-AD) e o Estado -Inventário de Ansiedade Traço para Crianças (IDATE-CH)
  2. Determine os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de ansiedade para pais/responsáveis ​​de pacientes pediátricos de 6 a 17 anos relacionados à intervenção cirúrgica ambulatorial usando a ferramenta de avaliação PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) validada e o State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
  3. Avalie se a intervenção adicional da Child Life oferecida no pré-operatório a um grupo demonstra diferenças nos escores do PRAP em comparação com o grupo controle

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de intervenção com dois grupos de pacientes agendados para cirurgia ambulatorial no Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Os participantes elegíveis para inscrição serão identificados e selecionados após o diagnóstico e/ou no momento do encaminhamento para a cirurgia até que a inscrição do paciente seja concluída. Com base em uma análise de poder, usando pontuações médias e normas para a ferramenta validada com uma diferença projetada de quatro pontos de diferença entre os grupos, a inscrição mínima é de 22 por grupo, 44 ​​pacientes no total para detectar uma diferença estatisticamente significativa com base nos parâmetros estabelecidos.

Os participantes em potencial serão identificados no ambiente ambulatorial assim que o médico e a família concordarem em buscar a invenção cirúrgica. A equipe de pesquisa consentirá durante a avaliação clínica ou após a obtenção do consentimento cirúrgico. Todas as perguntas serão respondidas antes de obter o consentimento do estudo assinado. Assim que o consentimento for recebido, a Child Life será acionada para observar o paciente e o cuidador junto com o médico, a fim de observar e avaliar o comportamento necessário para preencher o formulário de avaliação do PRAP. Além disso, o paciente e os pais/responsáveis ​​serão solicitados a preencher as avaliações STAI-CH e STAI-AD conforme apropriado por idade. Após a conclusão das avaliações, o paciente e sua família serão aleatoriamente designados para intervenção ou grupo controle. Somente o especialista em vida infantil e a equipe de pesquisa que facilita a intervenção não serão cegos quanto a quais pacientes estão em qual grupo, o que é necessário para a condução do estudo. Todos os outros funcionários do estudo permanecerão cegos. Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento. Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos. Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia. No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes. Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão telefonema pré-operatório ou materiais escritos e receberão apenas os serviços do SOC Child Life no dia da cirurgia.

Após a indução cirúrgica ou no dia do procedimento, o Especialista em Vida Infantil preencherá o PRAP e documentará no EPIC de acordo com os procedimentos do SOC. O especialista em vida infantil também assistirá ao pós-operatório e concluirá o terceiro PRAP com base no feedback do paciente, da família/cuidador e do cirurgião. Neste momento pós-operatório, o paciente e os pais/responsáveis ​​serão solicitados a preencher as avaliações STAI-CH e STAI-AD conforme apropriado por idade pela segunda vez. Uma vez que os dados são coletados, a análise irá comparar os escores PRAP, STAI-CH e STAI-AD entre os grupos em todos os três pontos na linha do tempo. As informações obtidas podem ser usadas para ajudar a direcionar e desenvolver intervenções para ajudar a diminuir a ansiedade do paciente e da família e aumentar o enfrentamento relacionado à intervenção cirúrgica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão pacientes com idades entre 6 e 17 anos e seus familiares/cuidadores agendados para intervenção cirúrgica ambulatorial na divisão de cirurgia pediátrica do Hospital Infantil Ann e Robert H. Lurie de Chicago. Pacientes recebendo procedimentos de baixo risco agudo e baixo serão inscritos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que completarem 18 anos durante o estudo não serão elegíveis para inscrição e serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento. Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos. Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia. No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes.
Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento. Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos. Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia. No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão telefonema pré-operatório ou materiais escritos e receberão apenas os serviços do SOC Child Life no dia da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do paciente e dos pais/responsáveis ​​e traço de ansiedade
Prazo: 6 meses
A ansiedade de traço e estado do paciente e dos pais/responsáveis ​​é medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI-AD) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-CH) para crianças entre 6 e 14 anos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de PRAP do paciente e dos pais/responsáveis
Prazo: 6 meses
A ansiedade do paciente e dos pais/responsáveis ​​também é medida usando a ferramenta de avaliação de avaliação de risco psicossocial em pediatria (PRAP).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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