- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075059
Intervenção na vida infantil para diminuir a ansiedade em pacientes e cuidadores para intervenção cirúrgica ambulatorial
- Determine os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de ansiedade para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos relacionados à intervenção cirúrgica ambulatorial usando a ferramenta de avaliação de risco psicossocial em pediatria (PRAP) validada, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Adultos (STAI-AD) e o Estado -Inventário de Ansiedade Traço para Crianças (IDATE-CH)
- Determine os níveis pré-operatórios e pós-operatórios de ansiedade para pais/responsáveis de pacientes pediátricos de 6 a 17 anos relacionados à intervenção cirúrgica ambulatorial usando a ferramenta de avaliação PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) validada e o State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Avalie se a intervenção adicional da Child Life oferecida no pré-operatório a um grupo demonstra diferenças nos escores do PRAP em comparação com o grupo controle
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de intervenção com dois grupos de pacientes agendados para cirurgia ambulatorial no Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Os participantes elegíveis para inscrição serão identificados e selecionados após o diagnóstico e/ou no momento do encaminhamento para a cirurgia até que a inscrição do paciente seja concluída. Com base em uma análise de poder, usando pontuações médias e normas para a ferramenta validada com uma diferença projetada de quatro pontos de diferença entre os grupos, a inscrição mínima é de 22 por grupo, 44 pacientes no total para detectar uma diferença estatisticamente significativa com base nos parâmetros estabelecidos.
Os participantes em potencial serão identificados no ambiente ambulatorial assim que o médico e a família concordarem em buscar a invenção cirúrgica. A equipe de pesquisa consentirá durante a avaliação clínica ou após a obtenção do consentimento cirúrgico. Todas as perguntas serão respondidas antes de obter o consentimento do estudo assinado. Assim que o consentimento for recebido, a Child Life será acionada para observar o paciente e o cuidador junto com o médico, a fim de observar e avaliar o comportamento necessário para preencher o formulário de avaliação do PRAP. Além disso, o paciente e os pais/responsáveis serão solicitados a preencher as avaliações STAI-CH e STAI-AD conforme apropriado por idade. Após a conclusão das avaliações, o paciente e sua família serão aleatoriamente designados para intervenção ou grupo controle. Somente o especialista em vida infantil e a equipe de pesquisa que facilita a intervenção não serão cegos quanto a quais pacientes estão em qual grupo, o que é necessário para a condução do estudo. Todos os outros funcionários do estudo permanecerão cegos. Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento. Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos. Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia. No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes. Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão telefonema pré-operatório ou materiais escritos e receberão apenas os serviços do SOC Child Life no dia da cirurgia.
Após a indução cirúrgica ou no dia do procedimento, o Especialista em Vida Infantil preencherá o PRAP e documentará no EPIC de acordo com os procedimentos do SOC. O especialista em vida infantil também assistirá ao pós-operatório e concluirá o terceiro PRAP com base no feedback do paciente, da família/cuidador e do cirurgião. Neste momento pós-operatório, o paciente e os pais/responsáveis serão solicitados a preencher as avaliações STAI-CH e STAI-AD conforme apropriado por idade pela segunda vez. Uma vez que os dados são coletados, a análise irá comparar os escores PRAP, STAI-CH e STAI-AD entre os grupos em todos os três pontos na linha do tempo. As informações obtidas podem ser usadas para ajudar a direcionar e desenvolver intervenções para ajudar a diminuir a ansiedade do paciente e da família e aumentar o enfrentamento relacionado à intervenção cirúrgica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pacientes com idades entre 6 e 17 anos e seus familiares/cuidadores agendados para intervenção cirúrgica ambulatorial na divisão de cirurgia pediátrica do Hospital Infantil Ann e Robert H. Lurie de Chicago. Pacientes recebendo procedimentos de baixo risco agudo e baixo serão inscritos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que completarem 18 anos durante o estudo não serão elegíveis para inscrição e serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento.
Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos.
Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia.
No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes.
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Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o especialista em Child Life entrará em contato por telefone para oferecer suporte e experiência para ajudar a preparar seu filho e a si mesmos para cirurgia ambulatorial para ajudar a diminuir a ansiedade e aumentar o enfrentamento.
Os conceitos abordados incluirão: linguagem apropriada ao desenvolvimento para explicar a cirurgia e procedimentos relacionados, habilidades de enfrentamento potenciais para facilitar a separação de cuidadores e pacientes pediátricos.
Além disso, materiais escritos (anexados) abrangendo as mesmas informações serão enviados por correio ou e-mail abrangendo as mesmas informações discutidas na conversa telefônica para servir como atualização e recurso antes do dia da cirurgia.
No dia da cirurgia, o paciente receberá o serviço de vida infantil padrão (SOC) disponível para todos os pacientes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão telefonema pré-operatório ou materiais escritos e receberão apenas os serviços do SOC Child Life no dia da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do paciente e dos pais/responsáveis e traço de ansiedade
Prazo: 6 meses
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A ansiedade de traço e estado do paciente e dos pais/responsáveis é medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI-AD) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-CH) para crianças entre 6 e 14 anos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de PRAP do paciente e dos pais/responsáveis
Prazo: 6 meses
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A ansiedade do paciente e dos pais/responsáveis também é medida usando a ferramenta de avaliação de avaliação de risco psicossocial em pediatria (PRAP).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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