Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská životní intervence ke snížení úzkosti u pacientů a pečovatelů pro ambulantní chirurgickou intervenci

30. dubna 2021 aktualizováno: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. Určete předoperační a pooperační úroveň úzkosti u dětských pacientů ve věku 6–17 let související s ambulantní chirurgickou intervencí pomocí ověřeného nástroje hodnocení psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP), State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) a State -Inventář úzkosti rysů pro děti (STAI-CH)
  2. Určete předoperační a pooperační úrovně úzkosti pro rodiče/opatrovníka dětských pacientů ve věku 6 - 17 let související s ambulantní chirurgickou intervencí pomocí validačního nástroje hodnocení Psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP) a State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
  3. Posuďte, zda další intervence Child Life nabízená před operací jedné skupině prokazuje rozdíly ve skóre PRAP ve srovnání s kontrolní skupinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie se dvěma skupinami pacientů plánovaných na ambulantní operaci v dětské nemocnici Ann a Roberta H. Lurieových v Chicagu. Účastníci způsobilí k zápisu budou identifikováni a prověřováni při diagnóze a/nebo v době doporučení k operaci, dokud nebude registrace pacienta dokončena. Na základě analýzy síly s použitím průměrných skóre a norem pro validovaný nástroj s předpokládaným rozdílem čtyř bodů mezi skupinami je minimální počet 22 na skupinu, celkem 44 pacientů, aby se zjistil statisticky významný rozdíl na základě stanovených parametrů.

Potenciální účastníci budou identifikováni v prostředí ambulance, jakmile se lékař a rodina dohodnou na provedení chirurgického vynálezu. Výzkumný tým bude souhlasit buď během klinického hodnocení, nebo po získání chirurgického souhlasu. Všechny otázky budou zodpovězeny před získáním podepsaného souhlasu se studiem. Po obdržení souhlasu bude společnost Child Life zavolána, aby mohla sledovat pacienta a pečovatele spolu s poskytovatelem lékaře, aby mohli sledovat a hodnotit chování potřebné k vyplnění hodnotícího formuláře PRAP. Kromě toho budou pacient a rodič/opatrovník požádáni, aby provedli hodnocení STAI-CH a STAI-AD podle věku. Po dokončení hodnocení bude pacient a jeho rodina náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pouze specialista na dětský život a výzkumní pracovníci usnadňující intervenci budou zaslepeni, pokud jde o to, kteří pacienti jsou v jaké skupině, což je nezbytné pro provedení studie. Všichni ostatní zaměstnanci studie zůstanou zaslepeni. Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace. Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty. Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace. V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží předoperační telefonát ani písemné materiály a v den operace obdrží pouze služby SOC Child Life.

Po chirurgické indukci nebo po dni zákroku vyplní specialista na dětský život PRAP a zdokumentuje v EPIC podle SOC procedur. Specialista na dětský život se také zúčastní pooperační a dokončí třetí PRAP na základě zpětné vazby od pacienta, rodiny/pečovatele a poskytujícího chirurga. V této pooperační době budou pacient a rodič/opatrovník požádáni, aby podruhé dokončili hodnocení STAI-CH a STAI-AD podle věku. Jakmile jsou data shromážděna, analýza porovná skóre PRAP, STAI-CH a STAI-AD mezi skupinami ve všech třech bodech na časové ose. Získané informace mohou být použity k pomoci nasměrovat a vyvinout intervence, které pomohou snížit úzkost pacienta a rodiny a zvýšit zvládání související s chirurgickým zákrokem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou pacienti ve věku 6 - 17 let a jejich rodiny/pečovatelé, kteří jsou naplánováni na ambulantní chirurgický zákrok v oddělení dětské chirurgie Ann a Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Zařazeni budou pacienti, kteří podstupují nízkoakutní procedury s nižším rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mohou v průběhu studie dosáhnout 18 let, nebudou způsobilí k zápisu a budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace. Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty. Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace. V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům.
Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace. Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty. Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace. V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží předoperační telefonát ani písemné materiály a v den operace obdrží pouze služby SOC Child Life.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav pacienta a rodiče/opatrovníka a povahová úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Stav a stavová úzkost pacienta a rodičů/opatrovníka se měří pomocí inventáře úzkosti podle stavu u dospělých (STAI-AD) a inventáře úzkosti podle stavu u dětí (STAI-CH) pro děti ve věku od 6 do 14 let.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PRAP pacientů a rodičů/opatrovníka
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost pacienta a rodičů/opatrovníka se také měří pomocí nástroje hodnocení psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský život

Předplatit