- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03075059
Dětská životní intervence ke snížení úzkosti u pacientů a pečovatelů pro ambulantní chirurgickou intervenci
- Určete předoperační a pooperační úroveň úzkosti u dětských pacientů ve věku 6–17 let související s ambulantní chirurgickou intervencí pomocí ověřeného nástroje hodnocení psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP), State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) a State -Inventář úzkosti rysů pro děti (STAI-CH)
- Určete předoperační a pooperační úrovně úzkosti pro rodiče/opatrovníka dětských pacientů ve věku 6 - 17 let související s ambulantní chirurgickou intervencí pomocí validačního nástroje hodnocení Psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP) a State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Posuďte, zda další intervence Child Life nabízená před operací jedné skupině prokazuje rozdíly ve skóre PRAP ve srovnání s kontrolní skupinou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční studie se dvěma skupinami pacientů plánovaných na ambulantní operaci v dětské nemocnici Ann a Roberta H. Lurieových v Chicagu. Účastníci způsobilí k zápisu budou identifikováni a prověřováni při diagnóze a/nebo v době doporučení k operaci, dokud nebude registrace pacienta dokončena. Na základě analýzy síly s použitím průměrných skóre a norem pro validovaný nástroj s předpokládaným rozdílem čtyř bodů mezi skupinami je minimální počet 22 na skupinu, celkem 44 pacientů, aby se zjistil statisticky významný rozdíl na základě stanovených parametrů.
Potenciální účastníci budou identifikováni v prostředí ambulance, jakmile se lékař a rodina dohodnou na provedení chirurgického vynálezu. Výzkumný tým bude souhlasit buď během klinického hodnocení, nebo po získání chirurgického souhlasu. Všechny otázky budou zodpovězeny před získáním podepsaného souhlasu se studiem. Po obdržení souhlasu bude společnost Child Life zavolána, aby mohla sledovat pacienta a pečovatele spolu s poskytovatelem lékaře, aby mohli sledovat a hodnotit chování potřebné k vyplnění hodnotícího formuláře PRAP. Kromě toho budou pacient a rodič/opatrovník požádáni, aby provedli hodnocení STAI-CH a STAI-AD podle věku. Po dokončení hodnocení bude pacient a jeho rodina náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pouze specialista na dětský život a výzkumní pracovníci usnadňující intervenci budou zaslepeni, pokud jde o to, kteří pacienti jsou v jaké skupině, což je nezbytné pro provedení studie. Všichni ostatní zaměstnanci studie zůstanou zaslepeni. Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace. Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty. Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace. V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží předoperační telefonát ani písemné materiály a v den operace obdrží pouze služby SOC Child Life.
Po chirurgické indukci nebo po dni zákroku vyplní specialista na dětský život PRAP a zdokumentuje v EPIC podle SOC procedur. Specialista na dětský život se také zúčastní pooperační a dokončí třetí PRAP na základě zpětné vazby od pacienta, rodiny/pečovatele a poskytujícího chirurga. V této pooperační době budou pacient a rodič/opatrovník požádáni, aby podruhé dokončili hodnocení STAI-CH a STAI-AD podle věku. Jakmile jsou data shromážděna, analýza porovná skóre PRAP, STAI-CH a STAI-AD mezi skupinami ve všech třech bodech na časové ose. Získané informace mohou být použity k pomoci nasměrovat a vyvinout intervence, které pomohou snížit úzkost pacienta a rodiny a zvýšit zvládání související s chirurgickým zákrokem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou pacienti ve věku 6 - 17 let a jejich rodiny/pečovatelé, kteří jsou naplánováni na ambulantní chirurgický zákrok v oddělení dětské chirurgie Ann a Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Zařazeni budou pacienti, kteří podstupují nízkoakutní procedury s nižším rizikem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou v průběhu studie dosáhnout 18 let, nebudou způsobilí k zápisu a budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace.
Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty.
Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace.
V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům.
|
Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny se specialista Child Life telefonicky spojí, aby jim nabídl podporu a odborné znalosti při přípravě jejich dítěte a jejich samotných na ambulantní operaci, aby pomohl snížit úzkost a zvýšit zvládání situace.
Zahrnované pojmy budou zahrnovat: vývojově vhodný jazyk pro vysvětlení chirurgického zákroku a souvisejících postupů, potenciální dovednosti zvládání pro usnadnění odloučení pro pečovatele a dětské pacienty.
Kromě toho budou e-mailem nebo e-mailem zaslány písemné materiály (v příloze) obsahující stejné informace, které se týkají stejných informací, o nichž se hovořilo v telefonickém rozhovoru, aby sloužily jako osvěžení a zdroj před dnem operace.
V den operace bude pacientovi poskytnuta standardní péče (SOC) Child Life Services dostupná všem pacientům.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží předoperační telefonát ani písemné materiály a v den operace obdrží pouze služby SOC Child Life.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav pacienta a rodiče/opatrovníka a povahová úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav a stavová úzkost pacienta a rodičů/opatrovníka se měří pomocí inventáře úzkosti podle stavu u dospělých (STAI-AD) a inventáře úzkosti podle stavu u dětí (STAI-CH) pro děti ve věku od 6 do 14 let.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PRAP pacientů a rodičů/opatrovníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost pacienta a rodičů/opatrovníka se také měří pomocí nástroje hodnocení psychosociálních rizik v pediatrii (PRAP).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský život
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
National and Kapodistrian University of AthensZatím nenabírámeDětské astma | Environmentální expozice | Znečištění; Vystavení | Dětství
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkUkončenoSpráva průzkumu zkušeností hospitalizovaných pacientů | Odpověď na průzkum zkušeností hospitalizovaných pacientůSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityDokončenoEmocionální přizpůsobení | Problém AIDS/HivSpojené státy
-
University of OxfordUniversity of Basel; ClinSearch; Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira... a další spolupracovníciDokončeno
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy