- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075059
Intervention dans la vie de l'enfant pour réduire l'anxiété chez les patients et les soignants pour une intervention chirurgicale ambulatoire
- Déterminer les niveaux préopératoires et postopératoires d'anxiété chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans liés à une intervention chirurgicale ambulatoire à l'aide de l'outil d'évaluation validé Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP), de l'inventaire State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) et du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD). - Inventaire des traits d'anxiété pour les enfants (STAI-CH)
- Déterminer les niveaux d'anxiété préopératoires et postopératoires pour les parents/tuteurs de patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans liés à une intervention chirurgicale ambulatoire à l'aide de l'outil d'évaluation validé PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) et de l'inventaire State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD).
- Évaluer si une intervention supplémentaire sur la vie de l'enfant offerte en préopératoire à un groupe démontre des différences dans les scores PRAP par rapport au groupe témoin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec deux groupes de patients devant subir une chirurgie ambulatoire à l'Hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago. Les participants éligibles à l'inscription seront identifiés et sélectionnés lors du diagnostic et/ou au moment de l'orientation vers une chirurgie jusqu'à ce que l'inscription du patient soit terminée. Sur la base d'une analyse de puissance, utilisant des scores moyens et des normes pour l'outil validé avec une différence projetée de quatre points de différence entre les groupes, l'inscription minimale est de 22 par groupe, 44 patients au total pour détecter une différence statistiquement significative basée sur des paramètres établis.
Les participants potentiels seront identifiés dans le cadre de la clinique externe une fois qu'un médecin et sa famille auront convenu de poursuivre l'invention chirurgicale. L'équipe de recherche donnera son consentement soit lors de l'évaluation clinique, soit après l'obtention du consentement chirurgical. Toutes les questions recevront une réponse avant l'obtention d'un consentement d'étude signé. Une fois le consentement reçu, Child Life sera appelé pour observer le patient et le soignant ainsi que le médecin fournisseur afin d'observer et d'évaluer le comportement requis pour remplir le formulaire d'évaluation PRAP. De plus, le patient et le parent/tuteur seront invités à remplir les évaluations STAI-CH et STAI-AD selon l'âge. Une fois les évaluations terminées, le patient et sa famille seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. Seuls le spécialiste de la vie de l'enfant et le personnel de recherche facilitant l'intervention seront levés quant à savoir quels patients appartiennent à quel groupe, ce qui est nécessaire pour mener l'étude. Tous les autres membres du personnel de l'étude resteront en aveugle. Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, le spécialiste de la vie de l'enfant communiquera par téléphone pour offrir un soutien et une expertise pour aider à préparer leur enfant et eux-mêmes à une chirurgie ambulatoire afin de réduire l'anxiété et d'augmenter l'adaptation. Les concepts couverts comprendront : un langage adapté au développement pour expliquer la chirurgie et les procédures connexes, les capacités d'adaptation potentielles pour faciliter la séparation des soignants et des patients pédiatriques. De plus, des documents écrits (ci-joints) couvrant les mêmes informations seront envoyés par courrier ou par e-mail couvrant les mêmes informations discutées dans la conversation téléphonique pour servir de rappel et de ressource avant le jour de la chirurgie. Le jour de l'intervention chirurgicale, le patient recevra des services de protection de l'enfance standard de soins (SOC) disponibles pour tous les patients. Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas l'appel téléphonique préopératoire ni les documents écrits et ne recevront les services SOC Child Life que le jour de la chirurgie.
Après l'induction chirurgicale ou le jour de la procédure, le spécialiste de la vie de l'enfant complétera le PRAP et documentera les procédures EPIC selon SOC. Le spécialiste de la vie de l'enfant assistera également à la période postopératoire et remplira le troisième PRAP en fonction des commentaires du patient, de la famille/du soignant et du chirurgien fournisseur. À ce moment postopératoire, le patient et le parent/tuteur seront invités à compléter les évaluations STAI-CH et STAI-AD selon l'âge pour la deuxième fois. Une fois les données collectées, l'analyse comparera les scores PRAP, STAI-CH et STAI-AD entre les groupes aux trois points de la chronologie. Les informations obtenues peuvent être utilisées pour aider à diriger et à développer des interventions visant à réduire l'anxiété du patient et de sa famille et à améliorer l'adaptation liée à l'intervention chirurgicale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des patients âgés de 6 à 17 ans et leurs familles/soignants qui doivent subir une intervention chirurgicale ambulatoire dans la division de chirurgie pédiatrique de l'Hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago. Les patients recevant des procédures aiguës faibles et à faible risque seront inscrits
Critère d'exclusion:
- Les patients qui pourraient avoir 18 ans au cours de l'étude ne seront pas éligibles pour l'inscription et seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, le spécialiste de la vie de l'enfant communiquera par téléphone pour offrir un soutien et une expertise pour aider à préparer leur enfant et eux-mêmes à une chirurgie ambulatoire afin de réduire l'anxiété et d'augmenter l'adaptation.
Les concepts couverts comprendront : un langage adapté au développement pour expliquer la chirurgie et les procédures connexes, les capacités d'adaptation potentielles pour faciliter la séparation des soignants et des patients pédiatriques.
De plus, des documents écrits (ci-joints) couvrant les mêmes informations seront envoyés par courrier ou par e-mail couvrant les mêmes informations discutées dans la conversation téléphonique pour servir de rappel et de ressource avant le jour de la chirurgie.
Le jour de l'intervention chirurgicale, le patient recevra des services de protection de l'enfance standard de soins (SOC) disponibles pour tous les patients.
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Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, le spécialiste de la vie de l'enfant communiquera par téléphone pour offrir un soutien et une expertise pour aider à préparer leur enfant et eux-mêmes à une chirurgie ambulatoire afin de réduire l'anxiété et d'augmenter l'adaptation.
Les concepts couverts comprendront : un langage adapté au développement pour expliquer la chirurgie et les procédures connexes, les capacités d'adaptation potentielles pour faciliter la séparation des soignants et des patients pédiatriques.
De plus, des documents écrits (ci-joints) couvrant les mêmes informations seront envoyés par courrier ou par e-mail couvrant les mêmes informations discutées dans la conversation téléphonique pour servir de rappel et de ressource avant le jour de la chirurgie.
Le jour de l'intervention chirurgicale, le patient recevra des services de protection de l'enfance standard de soins (SOC) disponibles pour tous les patients.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas l'appel téléphonique préopératoire ni les documents écrits et ne recevront les services SOC Child Life que le jour de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État et trait d'anxiété du patient et du parent/tuteur
Délai: 6 mois
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L'anxiété du patient et du parent/tuteur est mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) et du State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) pour les enfants âgés de 6 à 14 ans.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores PRAP du patient et du parent/tuteur
Délai: 6 mois
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L'anxiété du patient et du parent/tuteur est également mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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