- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075059
Child Life Interventio vähentämään ahdistusta potilaissa ja hoitajien avohoitokirurgisia toimenpiteitä varten
- Määritä 6–17-vuotiaille lapsipotilaille avohoitoon liittyvään kirurgiseen interventioon liittyvän preoperatiivisen ja postoperatiivisen ahdistuneisuuden tasot käyttämällä validoitua Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) -arviointityökalua, State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) ja valtion - Lasten piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-CH)
- Määritä 6–17-vuotiaiden lapsipotilaiden vanhemman/huoltajan ennen leikkausta ja sen jälkeinen ahdistuneisuusaste, joka liittyy avohoitoon suoritettuun kirurgiseen interventioon käyttämällä validoitua PsychosocialRisk Assessment in Pediatrics (PRAP) -arviointityökalua ja State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) -tutkimusta.
- Arvioi, osoittaako yhdelle ryhmälle ennen leikkausta tarjottu ylimääräinen Child Life -interventio eroa PRAP-pisteissä verrokkiryhmään verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on kaksi potilasryhmää, joille on suunniteltu avohoitoleikkaus Chicagon Ann ja Robert H. Lurien lastensairaalassa. Osallistujat, jotka voivat ilmoittautua mukaan, tunnistetaan ja seulotaan diagnoosin yhteydessä ja/tai leikkaukseen lähetettäessä, kunnes potilas on ilmoittautunut. Tehoanalyysin perusteella, jossa käytetään validoidun työkalun keskimääräisiä pisteitä ja normeja, joiden ennustettu ero ryhmien välillä on neljä pistettä, vähimmäisrekisteröinti on 22 ryhmää kohden, yhteensä 44 potilasta, jotta voidaan havaita tilastollisesti merkitsevä ero vahvistettujen parametrien perusteella.
Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan poliklinikalla, kun lääkäri ja perhe ovat suostuneet jatkamaan kirurgista keksintöä. Tutkimusryhmä antaa suostumuksen joko kliinisen arvioinnin aikana tai kirurgisen suostumuksen saamisen jälkeen. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen allekirjoitetun suostumuksen hankkimista. Kun suostumus on saatu, Child Life haetaan tarkkailemaan potilasta ja hoitajaa yhdessä lääkärin kanssa, jotta voidaan tarkkailla ja arvioida PRAP-arviointilomakkeen täyttämiseen vaadittavaa käyttäytymistä. Lisäksi potilasta ja vanhempaa/huoltajaa pyydetään suorittamaan STAI-CH- ja STAI-AD-arvioinnit iän mukaan. Arviointien jälkeen potilas ja hänen perheensä jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Ainoastaan Child Life Specialisti ja interventiota avustava tutkimushenkilöstö saavat selville, mitkä potilaat mihinkin ryhmään kuuluvat, mikä on tutkimuksen suorittamisen kannalta tarpeellista. Kaikki muu tutkimushenkilökunta pysyy sokeana. Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille Child Life -asiantuntija ottaa yhteyttä puhelimitse tarjotakseen tukea ja asiantuntemusta lapsen ja itsensä valmistelemisessa avohoitoleikkaukseen, mikä auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan selviytymistä. Käsitteet käsittävät: kehityksen kannalta sopiva kieli leikkauksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden selittämiseksi, mahdolliset selviytymistaidot, jotka helpottavat hoitajien ja lapsipotilaiden erottamista toisistaan. Lisäksi postitse tai sähköpostilla lähetetään samat tiedot sisältävä kirjallinen materiaali (liitteenä), joka kattaa puhelinkeskustelussa käsitellyt tiedot virkistyksenä ja resurssina ennen leikkauspäivää. Leikkauspäivänä potilas saa normaalihoidon (SOC) lastenhoitopalvelut, jotka ovat kaikkien potilaiden saatavilla. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa leikkausta edeltävää puhelinsoittoa tai kirjallista materiaalia ja saavat vain SOC Child Life -palveluita leikkauspäivänä.
Leikkauksen aloittamisen tai toimenpidepäivän jälkeen Child Life Specialist suorittaa PRAP-tutkimuksen ja dokumentoi EPIC per SOC -menettelyt. Child Life Specialist osallistuu myös leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja suorittaa kolmannen PRAPin potilaan, perheen/hoitajan ja hoitavan kirurgin palautteen perusteella. Tänä postoperatiivisena aikana potilasta ja vanhempaa/huoltajaa pyydetään suorittamaan STAI-CH- ja STAI-AD-arvioinnit iän mukaan toisen kerran. Kun tiedot on kerätty, analyysi vertaa PRAP-, STAI-CH- ja STAI-AD-pisteitä ryhmien välillä kaikissa kolmessa aikajanan kohdassa. Saatua tietoa voidaan käyttää ohjaamaan ja kehittämään interventioita, jotka auttavat vähentämään potilaan ja perheen ahdistusta ja parantamaan leikkaukseen liittyvää selviytymistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 6–17-vuotiaita potilaita ja heidän perheitään/hoitajiaan, joille on suunniteltu avohoitokirurginen interventio Chicagon Ann ja Robert H. Lurien lastensairaalan lastenkirurgian osastolla. Potilaat, jotka saavat matalan akuutin riskin toimenpiteitä, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saattavat täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana, eivät ole oikeutettuja mukaan, ja heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille Child Life -asiantuntija ottaa yhteyttä puhelimitse tarjotakseen tukea ja asiantuntemusta lapsen ja itsensä valmistelemisessa avohoitoleikkaukseen, mikä auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan selviytymistä.
Käsitteet käsittävät: kehityksen kannalta sopiva kieli leikkauksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden selittämiseksi, mahdolliset selviytymistaidot, jotka helpottavat hoitajien ja lapsipotilaiden erottamista toisistaan.
Lisäksi postitse tai sähköpostilla lähetetään samat tiedot sisältävä kirjallinen materiaali (liitteenä), joka kattaa puhelinkeskustelussa käsitellyt tiedot virkistyksenä ja resurssina ennen leikkauspäivää.
Leikkauspäivänä potilas saa normaalihoidon (SOC) lastenhoitopalvelut, jotka ovat kaikkien potilaiden saatavilla.
|
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille Child Life -asiantuntija ottaa yhteyttä puhelimitse tarjotakseen tukea ja asiantuntemusta lapsen ja itsensä valmistelemisessa avohoitoleikkaukseen, mikä auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan selviytymistä.
Käsitteet käsittävät: kehityksen kannalta sopiva kieli leikkauksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden selittämiseksi, mahdolliset selviytymistaidot, jotka helpottavat hoitajien ja lapsipotilaiden erottamista toisistaan.
Lisäksi postitse tai sähköpostilla lähetetään samat tiedot sisältävä kirjallinen materiaali (liitteenä), joka kattaa puhelinkeskustelussa käsitellyt tiedot virkistyksenä ja resurssina ennen leikkauspäivää.
Leikkauspäivänä potilas saa normaalihoidon (SOC) lastenhoitopalvelut, jotka ovat kaikkien potilaiden saatavilla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa leikkausta edeltävää puhelinsoittoa tai kirjallista materiaalia ja saavat vain SOC Child Life -palveluita leikkauspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja vanhemman/huoltajan tila ja piirteiden ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ja vanhemman/huoltajan tila ja ominaisuus ahdistuneisuus mitataan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) ja State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) 6–14-vuotiaille lapsille.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja vanhemman/huoltajan PRAP-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ja vanhemman/huoltajan ahdistusta mitataan myös Psychosocial Risk Assessment in Pediatrics (PRAP) -arviointityökalulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .