- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075059
Intervención de vida infantil para disminuir la ansiedad en pacientes y cuidadores para intervención quirúrgica ambulatoria
- Determinar los niveles preoperatorios y posoperatorios de ansiedad para pacientes pediátricos de 6 a 17 años relacionados con la intervención quirúrgica ambulatoria utilizando la herramienta de evaluación Validada Evaluación de Riesgos Psicosociales en Pediatría (PRAP), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI-AD) y el Estado -Inventario de Rasgo de Ansiedad para Niños (STAI-CH)
- Determinar los niveles preoperatorios y posoperatorios de ansiedad para padres/tutores de pacientes pediátricos de 6 a 17 años relacionados con la intervención quirúrgica ambulatoria utilizando la herramienta de evaluación de evaluación de riesgos psicosociales en pediatría (PRAP) validada y el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI-AD).
- Evaluar si la intervención Child Life adicional ofrecida antes de la operación a un grupo demuestra diferencias en las puntuaciones de PRAP en comparación con el grupo de control
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de intervención con dos grupos de pacientes programados para cirugía ambulatoria en el Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Los participantes elegibles para la inscripción serán identificados y examinados en el momento del diagnóstico y/o en el momento de la derivación para cirugía hasta que se complete la inscripción del paciente. Con base en un análisis de poder, utilizando puntajes promedio y normas para la herramienta validada con una diferencia proyectada de cuatro puntos de diferencia entre los grupos, la inscripción mínima es de 22 por grupo, 44 pacientes en total para detectar una diferencia estadísticamente significativa según los parámetros establecidos.
Los participantes potenciales serán identificados en el entorno de la clínica para pacientes ambulatorios una vez que el médico y la familia hayan acordado buscar la invención quirúrgica. El equipo de investigación dará su consentimiento durante la evaluación clínica o después de obtener el consentimiento quirúrgico. Todas las preguntas serán respondidas antes de obtener el consentimiento firmado del estudio. Una vez que se reciba el consentimiento, se llamará a Child Life para que observe al paciente y al cuidador junto con el proveedor médico a fin de observar y evaluar el comportamiento requerido para completar el formulario de evaluación PRAP. Además, se le pedirá al paciente y al padre/tutor que completen las evaluaciones STAI-CH y STAI-AD según corresponda por edad. Después de completar las evaluaciones, el paciente y la familia serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Solo el especialista en puericultura y el personal de investigación que facilita la intervención no sabrán qué pacientes están en qué grupo, lo cual es necesario para realizar el estudio. Todo el resto del personal del estudio permanecerá cegado. Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento. Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos. Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía. El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes. Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán la llamada telefónica preoperatoria ni los materiales escritos y solo recibirán los servicios de SOC Child Life el día de la cirugía.
Después de la inducción quirúrgica o el día del procedimiento, el especialista en vida infantil completará el PRAP y documentará los procedimientos en EPIC según SOC. El especialista en puericultura también atenderá el postoperatorio y completará el tercer PRAP en función de los comentarios del paciente, la familia/cuidador y el cirujano proveedor. En este momento postoperatorio, se le pedirá al paciente y al padre/tutor que completen las evaluaciones STAI-CH y STAI-AD según corresponda por edad por segunda vez. Una vez que se recopilan los datos, el análisis comparará las puntuaciones de PRAP, STAI-CH y STAI-AD entre los grupos en los tres puntos de la línea de tiempo. La información obtenida se puede usar para ayudar a dirigir y desarrollar intervenciones para ayudar a disminuir la ansiedad del paciente y la familia y aumentar el afrontamiento relacionado con la intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán pacientes de 6 a 17 años y sus familias/cuidadores que están programados para una intervención quirúrgica ambulatoria en la división de cirugía pediátrica del Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Se inscribirán pacientes que reciban procedimientos agudos bajos y de menor riesgo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que puedan cumplir 18 años durante el curso del estudio no serán elegibles para la inscripción y serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento.
Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos.
Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía.
El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes.
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Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento.
Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos.
Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía.
El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán la llamada telefónica preoperatoria ni los materiales escritos y solo recibirán los servicios de SOC Child Life el día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de estado y rasgo del paciente y del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Estado y Rasgo de Ansiedad del Paciente y Padre/Tutor se mide usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI-AD), y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH) para niños entre las edades de 6 y 14 años.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones PRAP del paciente y del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ansiedad del paciente y del padre/tutor también se mide mediante la herramienta de evaluación Evaluación de riesgos psicosociales en pediatría (PRAP).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-161
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