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Intervención de vida infantil para disminuir la ansiedad en pacientes y cuidadores para intervención quirúrgica ambulatoria

30 de abril de 2021 actualizado por: Marleta Reynolds, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  1. Determinar los niveles preoperatorios y posoperatorios de ansiedad para pacientes pediátricos de 6 a 17 años relacionados con la intervención quirúrgica ambulatoria utilizando la herramienta de evaluación Validada Evaluación de Riesgos Psicosociales en Pediatría (PRAP), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI-AD) y el Estado -Inventario de Rasgo de Ansiedad para Niños (STAI-CH)
  2. Determinar los niveles preoperatorios y posoperatorios de ansiedad para padres/tutores de pacientes pediátricos de 6 a 17 años relacionados con la intervención quirúrgica ambulatoria utilizando la herramienta de evaluación de evaluación de riesgos psicosociales en pediatría (PRAP) validada y el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI-AD).
  3. Evaluar si la intervención Child Life adicional ofrecida antes de la operación a un grupo demuestra diferencias en las puntuaciones de PRAP en comparación con el grupo de control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de intervención con dos grupos de pacientes programados para cirugía ambulatoria en el Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Los participantes elegibles para la inscripción serán identificados y examinados en el momento del diagnóstico y/o en el momento de la derivación para cirugía hasta que se complete la inscripción del paciente. Con base en un análisis de poder, utilizando puntajes promedio y normas para la herramienta validada con una diferencia proyectada de cuatro puntos de diferencia entre los grupos, la inscripción mínima es de 22 por grupo, 44 ​​pacientes en total para detectar una diferencia estadísticamente significativa según los parámetros establecidos.

Los participantes potenciales serán identificados en el entorno de la clínica para pacientes ambulatorios una vez que el médico y la familia hayan acordado buscar la invención quirúrgica. El equipo de investigación dará su consentimiento durante la evaluación clínica o después de obtener el consentimiento quirúrgico. Todas las preguntas serán respondidas antes de obtener el consentimiento firmado del estudio. Una vez que se reciba el consentimiento, se llamará a Child Life para que observe al paciente y al cuidador junto con el proveedor médico a fin de observar y evaluar el comportamiento requerido para completar el formulario de evaluación PRAP. Además, se le pedirá al paciente y al padre/tutor que completen las evaluaciones STAI-CH y STAI-AD según corresponda por edad. Después de completar las evaluaciones, el paciente y la familia serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Solo el especialista en puericultura y el personal de investigación que facilita la intervención no sabrán qué pacientes están en qué grupo, lo cual es necesario para realizar el estudio. Todo el resto del personal del estudio permanecerá cegado. Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento. Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos. Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía. El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes. Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán la llamada telefónica preoperatoria ni los materiales escritos y solo recibirán los servicios de SOC Child Life el día de la cirugía.

Después de la inducción quirúrgica o el día del procedimiento, el especialista en vida infantil completará el PRAP y documentará los procedimientos en EPIC según SOC. El especialista en puericultura también atenderá el postoperatorio y completará el tercer PRAP en función de los comentarios del paciente, la familia/cuidador y el cirujano proveedor. En este momento postoperatorio, se le pedirá al paciente y al padre/tutor que completen las evaluaciones STAI-CH y STAI-AD según corresponda por edad por segunda vez. Una vez que se recopilan los datos, el análisis comparará las puntuaciones de PRAP, STAI-CH y STAI-AD entre los grupos en los tres puntos de la línea de tiempo. La información obtenida se puede usar para ayudar a dirigir y desarrollar intervenciones para ayudar a disminuir la ansiedad del paciente y la familia y aumentar el afrontamiento relacionado con la intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes de 6 a 17 años y sus familias/cuidadores que están programados para una intervención quirúrgica ambulatoria en la división de cirugía pediátrica del Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago. Se inscribirán pacientes que reciban procedimientos agudos bajos y de menor riesgo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que puedan cumplir 18 años durante el curso del estudio no serán elegibles para la inscripción y serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento. Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos. Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía. El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, el especialista en vida infantil se comunicará por teléfono para ofrecer apoyo y experiencia para ayudar a preparar a su hijo y a ellos mismos para la cirugía ambulatoria para ayudar a disminuir la ansiedad y aumentar el afrontamiento. Los conceptos cubiertos incluirán: lenguaje apropiado para el desarrollo para explicar la cirugía y los procedimientos relacionados, posibles habilidades de afrontamiento para facilitar la separación de los cuidadores y los pacientes pediátricos. Además, los materiales escritos (adjuntos) que cubren la misma información se enviarán por correo o correo electrónico que cubren la misma información discutida en la conversación telefónica para servir como un repaso y un recurso antes del día de la cirugía. El día de la cirugía, el paciente recibirá los Servicios de vida infantil estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) disponibles para todos los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán la llamada telefónica preoperatoria ni los materiales escritos y solo recibirán los servicios de SOC Child Life el día de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de estado y rasgo del paciente y del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses
El Estado y Rasgo de Ansiedad del Paciente y Padre/Tutor se mide usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI-AD), y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH) para niños entre las edades de 6 y 14 años.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones PRAP del paciente y del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses
La ansiedad del paciente y del padre/tutor también se mide mediante la herramienta de evaluación Evaluación de riesgos psicosociales en pediatría (PRAP).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marleta Reynolds, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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