- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03076671
운동 장애 이상: 파킨슨병에 완화 치료 적용 (MTMD)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
파킨슨병(PD)은 약 150만 명의 미국인에게 영향을 미치는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환이며 미국에서 14번째 주요 사망 원인입니다. PD는 전통적으로 특징적인 운동 증상(예: 떨림). 그러나 보다 최근의 연구에서는 통증, 우울증, 치매와 같은 비운동 증상이 사망률, 삶의 질(QOL), 요양원 배치 및 간병인의 고통에 미치는 영향을 보여줍니다. PD에 대한 치료 모델과 관련하여 증거에 따르면 신경과 전문의를 포함한 치료는 일차 진료 의사의 치료보다 사망률과 요양원 배치가 낮습니다. 불행하게도, PD 환자와 간병인에게 가장 중요한 많은 필요(예: 우울증, 미래 계획)은 현재의 치료 모델에서 제대로 다루어지지 않습니다. 완화의료는 신체적, 정신적 증상, 심리사회적 문제 및 영적 필요를 포함하여 잠재적인 고통의 원인을 해결하는 데 중점을 두어 생명을 위협하는 질병을 가진 개인을 돌보는 접근 방식입니다. 암 환자를 위해 개발되었지만 완화 치료 접근법은 심부전 및 폐 질환을 포함한 다른 만성 진행성 질병에 성공적으로 적용되었습니다. 현재까지 이러한 원칙을 PD에 적용하려는 최소한의 시도가 있었지만 현재의 치료 모델에서 PD 환자의 충족되지 않은 요구가 완화 치료를 받을 수 있다는 증거가 있습니다. 작지만 성장하는 센터 간부는 효능의 초기 증거와 함께 PD에 대한 외래 환자 완화 치료를 제공하고 이 제안에 대한 조사관이 이끄는 학술 기반 외래 환자 완화 치료의 무작위 시험이 진행 중입니다. 이 작업은 이 분야를 전달하는 데 중요하지만 널리 보급될 수 있는 모델을 제공하려면 추가 작업이 필요합니다. 현재 제안은 완화 치료 교육, 코칭 및 원격 의료 리소스를 통해 PD 환자 및 간병인에 대한 치료를 개선하기 위해 지역 사회 신경학 관행에 권한을 부여하는 새로운 지역 사회 기반 개입의 효과와 타당성을 평가하여 이러한 격차를 해결합니다. 조사관은 이 개입이 환자의 QOL과 간병인의 부담을 개선하고 지역 사회 제공자가 실현 가능하고 수용할 수 있음을 입증할 것이라고 가정합니다. 조사관의 특정 목표는 다음과 같습니다. 1) PD에 대한 새로운 커뮤니티 기반 외래 환자 완화 치료 개입의 a) 효과 및 b) 타당성을 결정합니다. 2) 이 개입이 환자 및 간병인 비용과 서비스 이용에 미치는 영향을 설명하십시오. 3) 다음을 통해 이 집단에 대한 지역사회 기반 완화 치료를 최적화할 수 있는 기회를 식별합니다. b) 직접적인 환자, 간병인 및 제공자 인터뷰를 통해. 조사자 접근 방식의 혁신에는 제한된 완화 전문 리소스에 의존하지 않는 질병별 지역사회 기반 완화 치료를 제공하는 새로운 모델, 단계적 웨지 시험 설계 및 다학제 치료를 제공하기 위한 원격 의료 리소스 사용이 포함됩니다. 이 연구는 PD 및 완화 치료의 더 넓은 분야에서 미래의 지역 사회 기반 보급 연구를 위한 기반을 만들 것이라는 점에서 의미가 있습니다.
2018년 9월, 알츠하이머 치매 인구의 결과를 탐색하기 위해 NIH의 추가 지원이 승인되었습니다. 알츠하이머병(AD)은 65세 이상 성인의 10%에 영향을 미치는 가장 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 이 치료 불가능하고 지속적으로 진행되는 질병은 약 150만 명의 미국인에게 영향을 미치며 미국에서 6번째 주요 사망 원인입니다. AD가 있는 지역사회 거주 환자에 대한 관리는 일반적으로 인지 및 행동 증상의 평가 및 약리학적 관리에 중점을 두지만 사전 치료 계획을 포함하여 다른 문제를 해결하기 위해 치료를 확장해야 한다는 인식이 커지고 있습니다. 의학적 및 정신과적 증상(예: 통증 및 우울증), 간병인 지원, 사전 치료 계획 및 영적 웰빙. 중요한 것은 대부분의 환자에 대한 치료의 최우선 목표는 시설 수용을 피하는 것이지만, 현재의 치료 모델은 시설 수용을 방지하고 전반적인 의료 비용을 줄일 수 있는 지역 사회에 거주하는 개인을 사전에 지원하는 것보다 시설 환자에게 더 많은 자원을 투자한다는 것입니다. 따라서 우리의 추가 연구는 12개월 동안 이 인구를 추가로 대상으로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 유창하게 구사해야 하며,
- 18세 이상이어야 하며,
- 가능한 PD에 대한 영국(UK) Brain Bank 기준을 충족해야 합니다. 또는
에 대한 표준 기준을 충족해야 합니다.
- 진행성 핵상 마비 (PSP),
- 피질 기저 변성 (CBD),
- 다계통 위축(MSA),
- 혈관성 파킨슨증, 또는
- 루이 소체 치매(LBD)
- 알츠하이머 치매(AD)
- 원발성 진행성 실어증
- 혈관성 치매.
- 환자는 심리사회적 문제, 증상 및 간병인의 부담을 선별하는 간략한 요구 평가 도구(BNAT)에서 정의한 대로 불량한 결과에 대한 위험이 높아야 합니다.
- 간병인은 환자에게 다음과 같이 질문하여 식별됩니다.
- 간병인은 중증 치매의 경우 이 취약하고 소외된 그룹과 관련된 데이터를 얻기 위해 스스로 식별될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 전념할 수 없거나 의지가 없음;
- 완화 서비스가 필요할 수 있는 추가적인 만성 질환의 존재(예: 전이성 암); 또는
- 이미 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 등록된 의사의 치료를 계속할 것으로 기대하지 않음.
조사관은 의도적으로 포함/제외 기준을 광범위하게 유지하여 결과의 일반화 가능성을 높이고 잠재적으로 과소 대표되고 과소 평가된 하위 그룹을 포함하도록 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 연구에 등록된 확립된 신경 치료 팀으로부터 일반적인 치료를 받습니다.
|
|
|
실험적: 표준 치료 플러스 완화 치료
환자는 연구와 연계된 기존 신경 치료 팀이 제공하는 완화 치료로 강화된 일반적인 치료를 받고 콜로라도 대학 덴버 신경과 완화 치료 팀이 추가 지원을 제공합니다.
|
지역사회 신경과 전문의를 위한 완화 치료 교육 및 팀 기반 환자 지원을 위한 원격 의료 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: 임상의
연구에 등록한 임상의는 8시간의 지원 및 완화 치료 교육을 받은 후 월간 코칭과 대학 신경 완화 치료 팀에 등록된 환자를 위한 원격 의료 방문의 가용성을 받게 됩니다.
무작위화의 단위는 훈련을 받는 시간입니다.
4~5개의 임상 실습은 2년차와 3년차 동안 6개월마다 교육을 받게 되며, 이때 등록된 모든 환자는 일반 치료에서 개입 부문으로 전환됩니다.
|
지역사회 신경과 전문의를 위한 완화 치료 교육 및 팀 기반 환자 지원을 위한 원격 의료 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 최대 48개월
|
삶의 질 측정
|
최대 48개월
|
|
ZBI(Zarit Burden of Care Instrument)
기간: 최대 48개월
|
간병인의 고통 측정
|
최대 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥길 삶의 질 설문지(MQOL)
기간: 최대 48개월
|
삶의 질 측정
|
최대 48개월
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 48개월
|
기분 측정
|
최대 48개월
|
|
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS_PD)
기간: 최대 48개월
|
증상 부담 측정
|
최대 48개월
|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙(FACIT-SP 12 항목)
기간: 최대 48개월
|
영적 웰빙의 척도
|
최대 48개월
|
|
장기 슬픔 설문지(PG-12)
기간: 최대 48개월
|
애도의 척도(상실감)
|
최대 48개월
|
|
반구조화된 질적 인터뷰
기간: 생후 12개월
|
지역사회 기반 완화 치료 모델의 결과 및 구현을 포함하여 연구에 대한 참가자의 견해를 측정합니다.
|
생후 12개월
|
|
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 기준선에서
|
인지 기능 측정
|
기준선에서
|
|
의료 이용 양식
기간: 최대 48개월
|
활용되는 의료 유형 및 빈도 측정
|
최대 48개월
|
|
완화 성능 척도
기간: 최대 48개월
|
질병 심각도 측정
|
최대 48개월
|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 최대 48개월
|
질병 부담의 변화 측정
|
최대 48개월
|
|
치료 문서 양식
기간: 최대 48개월
|
질병 관리에 사용되는 치료법
|
최대 48개월
|
|
수정된 간병인 변형 지수
기간: 최대 48개월
|
간병인의 고통 측정
|
최대 48개월
|
|
수명 종료 스크리닝 도구의 필요성
기간: 최대 12개월
|
수명 종료에 대한 요구 사항을 감지하고 측정합니다.
|
최대 12개월
|
|
신경 정신과 인벤토리
기간: 최대 6개월
|
치매 관련 증상 측정
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benzi M Kluger, MD, MS, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayele R, Macchi ZA, Dini M, Bock M, Katz M, Pantilat SZ, Jones J, Kluger BM. Experience of Community Neurologists Providing Care for Patients With Neurodegenerative Illness During the COVID-19 Pandemic. Neurology. 2021 Sep 7;97(10):e988-e995. doi: 10.1212/WNL.0000000000012363. Epub 2021 Jun 14.
- Macchi ZA, Ayele R, Dini M, Lamira J, Katz M, Pantilat SZ, Jones J, Kluger BM. Lessons from the COVID-19 pandemic for improving outpatient neuropalliative care: A qualitative study of patient and caregiver perspectives. Palliat Med. 2021 Jul;35(7):1258-1266. doi: 10.1177/02692163211017383. Epub 2021 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 눈 질환
- 신경학적 징후
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 기저핵 질환
- 시누클레이노병증
- 신경퇴행성 질환
- TDP-43 단백질병
- 단백질 결핍증
- 타우병증
- 뇌신경 질환
- 자율 신경계 질환
- 안구 운동 장애
- 언어 장애
- 의사소통 장애
- 두개내 동맥 질환
- 마비
- 언어 장애
- 원발성 자율신경실조증
- 저혈압
- 전측두엽 변성
- 두개내 동맥경화증
- 백질뇌증
- 안근마비
- 파킨슨병
- 백치
- 알츠하이머병
- 레위소체병
- 실어증
- 운동 장애
- 다계통 위축
- 샤이드래거 증후군
- 전측두엽 치매
- 실어증, 기본 진행성
- 뇌의 질병 선택
- 파킨슨 장애
- 치매, 혈관
- 핵상 마비, 진행성
기타 연구 ID 번호
- 16-1400
- R01NR016037-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .