중등도에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 대상자에서 PT009와 비교하여 PT010의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2018년 7월 31일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 PT009와 비교하여 PT010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 12주, 만성 투여, 다기관 연구
이것은 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자를 대상으로 BFF MDI와 비교하여 BGF MDI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주 만성 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자를 대상으로 BFF MDI와 비교하여 BGF MDI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 12주 만성 투여 연구입니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간과 12주의 치료 기간에 걸쳐 총 7번의 방문과 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화 후속 통화가 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율은 0.70 미만이어야 하고 FEV1은 예상 정상 값의 80% 미만이어야 합니다.
- 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 COPD 관리를 위해 2회 이상의 흡입 유지 요법을 받아야 합니다.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 가임기 여성
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적인 여성은 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하여 임신을 예방하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 질병 또는 상태로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 천식의 현재 진단
- 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 기타 심각한 호흡기 장애
- 6주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 잘 조절되지 않는 COPD
- 상기도 조절에 영향을 미치는 면역 결핍 및/또는 중증 신경 장애
- β2 작용제, 코르티코스테로이드 또는 무스카린성 항콜린제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGF 320/14.4/9.6µg MDI BID
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(BGF MDI)
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Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(BGF MDI)
다른 이름들:
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실험적: BFF 320/9.6µg MDI BID
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(BFF MDI)
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Budesonide 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(BFF MDI)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 4시간까지 곡선 아래의 강제 호기량 면적(AUC0-4)
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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행동 개시까지의 시간
기간: 1일차
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1일차
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아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차
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기준선에서 흡기 용량의 피크 변화
기간: 12주차
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12주차
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George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 최소 임상 중요 차이(MCID) 4단위 이상을 달성한 대상자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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COPD에서 첫 번째 임상적으로 중요한 악화(CID)까지의 시간
기간: 12주
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12주
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평균 일일 구조 Ventolin HFA 사용의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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FEV1 기준선에서 피크 변화
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT010017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AstraZeneca의 정책은 요청이 정책 범위에 해당하는 경우 연구원과 데이터를 공유하는 것입니다.
정책 및 추가 정보는 astrazenecaclinicaltrials.com에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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