Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PT010 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a PT009-hez képest közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2018. július 31. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a PT009-hez képest közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy 12 hetes krónikus adagolási vizsgálat a BGF MDI hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a BFF MDI-vel összehasonlítva közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 12 hetes, krónikus adagolású vizsgálat a BGF MDI hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a BFF MDI-hez képest közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat összesen 7 látogatásból áll egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakon és egy 12 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet telefonos utóhívás követ 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Olyan alanyok, akiknek megállapított klinikai kórtörténetében COPD szerepel
  • Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/Kényszer életkapacitás (FVC) aránynak <0,70-nek, a FEV1-nek pedig <80%-nak kell lennie a becsült normál értéknek
  • Minden alanynak 2 vagy több inhalációs fenntartó terápiában kell részesülnie COPD-je kezelésére legalább 6 hétig a szűrés előtt
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott
  • Nem fogamzóképes nők
  • A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők vállalják, hogy az elfogadható fogamzásgátló módszerek következetes alkalmazásával megelőzik a terhességet

Főbb kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert
  • Az asztma jelenlegi diagnózisa
  • Kontrollálatlan alvási apnoe
  • Egyéb súlyos légzési rendellenességek
  • Kórházba került rosszul kontrollált COPD miatt 6 héten belül
  • Rosszul kontrollált COPD
  • Immunhiány és/vagy súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását
  • β2-agonistákkal, kortikoszteroidokkal vagy muszkarin antikolinerg szerekkel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BGF MDI)
Drog: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BGF MDI)
Más nevek:
  • PT010
Kísérleti: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Budezonid és Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI)
Drog: BFF 320/9,6 µg
Budezonid és Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI)
Más nevek:
  • PT009

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat görbe alatti területe 0 és 4 óra között (AUC0-4)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cselekvés megkezdésének ideje
Időkeret: 1. nap
1. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti FEV1 értékben
Időkeret: 12. hét
12. hét
A belégzési kapacitás csúcsváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik minimálisan klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el legalább 4 egységgel a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) során
Időkeret: 12. hét
12. hét
A COPD első klinikailag jelentős romlásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AstraZeneca irányelvei szerint adatokat oszt meg a kutatókkal, ha a kérés az irányelvünk hatálya alá tartozik. A szabályzat és a további információk az astrazenecaclinicaltrials.com oldalon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BGF 320/14,4/9,6 µg MDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel