このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象に、PT009 と比較して PT010 の有効性と安全性を評価する

2018年7月31日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象に、PT009 と比較して PT010 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間 12 週間慢性投薬多施設研究

これは、中等度から非常に重度の COPD 患者を対象に、BFF MDI と比較して BGF MDI の有効性と安全性を評価するための 12 週間の長期投与試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の COPD 患者を対象に、BFF MDI と比較した BGF MDI の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、12 週間の慢性投与試験です。 この試験では、最大 28 日間のスクリーニング期間と 12 週間の治療期間にわたって合計 7 回の来院があり、その後、試験薬の最終投与から 14 日後に電話によるフォローアップの電話がありました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -COPDの確立された病歴を持つ被験者
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比は <0.70 で、FEV1 は予測正常値の <80% でな​​ければなりません
  • -すべての被験者は、スクリーニング前の少なくとも6週間、COPDの管理のために2つ以上の吸入維持療法を受けている必要があります
  • 10パック年以上の喫煙歴のある現喫煙者または元喫煙者
  • 出産の可能性のない女性
  • 出産の可能性があり、性的に活発な女性は、容認できる避妊方法を一貫して使用することにより、妊娠を防ぐことに同意します

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、COPD以外の重大な疾患または状態
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
  • 喘息の現在の診断
  • コントロールされていない睡眠時無呼吸
  • その他の重篤な呼吸器疾患
  • -コントロール不良のCOPDにより6週間以内に入院
  • コントロール不良のCOPD
  • 上気道の制御に影響を与える免疫不全および/または重度の神経障害
  • β2作動薬、コルチコステロイド、またはムスカリン系抗コリン薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGF 320/14.4/9.6 μg MDI BID
ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸定量吸入器 (BGF MDI)
薬：BGF 320/14.4/9.6 µg MDI
ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸定量吸入器 (BGF MDI)
他の名前：
  • PT010
実験的：BFF 320/9.6 μg MDI BID
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩定量吸入器 (BFF MDI)
薬：BFF 320/9.6 µg
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩定量吸入器 (BFF MDI)
他の名前：
  • PT009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 ～ 4 時間の曲線下強制呼気量面積 (AUC0-4)
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
作用開始までの時間
時間枠：1日目
1日目
朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
吸気容量のベースラインからのピーク変化
時間枠：第12週
第12週
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) で 4 単位以上の最小臨床重要差 (MCID) を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
COPD の最初の臨床的に重要な悪化 (CID) までの時間
時間枠：12週間
12週間
1 日あたりの平均レスキュー ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
FEV1 のベースラインからの変化のピーク
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月16日

一次修了 (予想される)

2018年12月7日

研究の完了 (予想される)

2018年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT010017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アストラゼネカのポリシーは、リクエストが当社のポリシーの範囲内である場合、研究者とデータを共有することです。 ポリシーと追加情報は、astrazenecaclinicaltrials.com でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BGF 320/14.4/9.6 µg MDIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する