Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010 sammenlignet med PT009 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

31. juli 2018 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 12-ukers, kronisk dosering, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010 sammenlignet med PT009 hos personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en 12-ukers kronisk doseringsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BGF MDI sammenlignet med BFF MDI hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 12-ukers kronisk doseringsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BGF MDI sammenlignet med BFF MDI hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS. Studien har totalt 7 besøk over en screeningsperiode på opptil 28 dager og en behandlingsperiode på 12 uker etterfulgt av en telefonoppfølgingssamtale 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Personer med etablert klinisk historie med KOLS
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold må være <0,70 og FEV1 må være <80 % antatt normalverdi
  • Alle forsøkspersoner må ha vært på 2 eller flere inhalasjonsvedlikeholdsbehandlinger for behandling av KOLS i minst 6 uker før screening
  • Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking
  • Kvinner i ikke-fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive samtykker i å forhindre graviditet ved å bruke akseptable prevensjonsmetoder konsekvent

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige sykdommer eller tilstander enn KOLS, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Nåværende diagnose av astma
  • Ukontrollert søvnapné
  • Andre alvorlige luftveislidelser
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 6 uker
  • Dårlig kontrollert KOLS
  • Immunsvikt og/eller alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene
  • Overfølsomhet overfor β2-agonister, kortikosteroider eller muskarine antikolinergika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI BID
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate doseinhalator (BGF MDI)
Legemiddel: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate doseinhalator (BGF MDI)
Andre navn:
  • PT010
Eksperimentell: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Budesonid og Formoterol Fumarate doseinhalator (BFF MDI)
Legemiddel: BFF 320/9,6 µg
Budesonid og Formoterol Fumarate doseinhalator (BFF MDI)
Andre navn:
  • PT009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volumområde under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til handling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av FEV1
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Toppendring fra baseline i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) på 4 enheter eller mer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tid til første klinisk viktige forverring (CID) ved KOLS
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT010017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas policy er å dele data med forskere hvis forespørselen er innenfor rammen av vår policy. Retningslinjene og tilleggsinformasjonen finnes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGF 320/14,4/9,6 ug MDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere