Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PT010 w porównaniu z PT009 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z przewlekłym dawkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT010 w porównaniu z PT009 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego
Jest to 12-tygodniowe badanie z przewlekłym dawkowaniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BGF MDI w porównaniu z BFF MDI u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, 12-tygodniowe badanie z przewlekłym dawkowaniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BGF MDI w porównaniu z BFF MDI u osób z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.
Badanie obejmuje łącznie 7 wizyt w okresie przesiewowym trwającym do 28 dni i okresie leczenia trwającym 12 tygodni, po których następuje telefoniczna rozmowa kontrolna 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Osoby z ustaloną historią kliniczną POChP
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) musi być <0,70, a FEV1 <80% wartości należnej normy
- Wszyscy uczestnicy musieli być na co najmniej 2 wziewnych terapiach podtrzymujących w leczeniu POChP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie zgadzają się zapobiegać ciąży poprzez konsekwentne stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Niekontrolowany bezdech senny
- Inne poważne zaburzenia układu oddechowego
- Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 6 tygodni
- Źle kontrolowana POChP
- Niedobór odporności i (lub) ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych
- Nadwrażliwość na β2-agonistów, kortykosteroidy lub muskarynowe leki przeciwcholinergiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu (BGF MDI)
|
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu (BGF MDI)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i formoterolu fumaranu (BFF MDI)
|
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i formoterolu fumaranu (BFF MDI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni natężonej objętości wydechowej pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC0-4)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających minimalnie klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 4 jednostki lub więcej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Czas do pierwszego klinicznie istotnego pogorszenia (CID) w POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniego dziennego użycia Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT010017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki.
Zasady i dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .