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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

31 juillet 2018 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 12 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Il s'agit d'une étude de dosage chronique de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGF MDI par rapport au BFF MDI chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dosage chronique de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGF MDI par rapport au BFF MDI chez les sujets atteints de BPCO modérée à très sévère. L'étude a un total de 7 visites sur une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours et une période de traitement de 12 semaines suivies d'un appel de suivi téléphonique 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé signé
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO
  • Le rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) doit être < 0,70 et le VEMS doit être < 80 % de la valeur normale prédite
  • Tous les sujets doivent avoir suivi 2 thérapies d'entretien inhalées ou plus pour la gestion de leur BPCO pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives acceptent de prévenir une grossesse en utilisant systématiquement des méthodes contraceptives acceptables

Critères d'exclusion clés :

  • Maladies ou affections importantes autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable
  • Diagnostic actuel d'asthme
  • Apnée du sommeil incontrôlée
  • Autres troubles respiratoires graves
  • Hospitalisé en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 6 semaines
  • MPOC mal contrôlée
  • Déficit immunitaire et/ou troubles neurologiques sévères affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures
  • Hypersensibilité aux β2-agonistes, aux corticostéroïdes ou aux anticholinergiques muscariniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (BGF MDI)
Médicament: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI
Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (BGF MDI)
Autres noms:
  • PT010
Expérimental: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI)
Médicament: BFF 320/9,6 µg
Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI)
Autres noms:
  • PT009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire de volume expiratoire forcé sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC0-4)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de début d'action
Délai: Jour 1
Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du creux pré-dose du matin FEV1
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant une différence minimalement cliniquement importante (MCID) de 4 unités ou plus dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Délai avant la première détérioration cliniquement importante (CID) dans la MPOC
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne de Ventolin HFA de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique d'AstraZeneca est de partager des données avec des chercheurs si la demande entre dans le cadre de notre politique. La politique et des informations supplémentaires sont disponibles sur astrazenecaclinicaltrials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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