Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
31. Juli 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 12-wöchige Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Dies ist eine 12-wöchige Studie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGF-MDI im Vergleich zu BFF-MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit chronischer Dosierung über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGF-MDI im Vergleich zu BFF-MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.
Die Studie umfasst insgesamt 7 Besuche über einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen und einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einem telefonischen Follow-up-Anruf 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD
- Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) muss < 0,70 und FEV1 muss < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein
- Alle Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening 2 oder mehr inhalative Erhaltungstherapien zur Behandlung ihrer COPD erhalten haben
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv verpflichten sich, eine Schwangerschaft durch konsequente Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zu verhindern
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Krankheiten oder Zustände außer COPD, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Aktuelle Asthma-Diagnose
- Unkontrollierte Schlafapnoe
- Andere schwere Atemwegserkrankungen
- Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 6 Wochen
- Schlecht kontrollierte COPD
- Immunschwäche und/oder schwere neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen
- Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Kortikosteroide oder muskarinische Anticholinergika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI BID
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Dosierinhalator (BGF MDI)
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Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Dosierinhalator (BGF MDI)
Andere Namen:
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Experimental: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Budesonid und Formoterol Fumarat Dosierinhalator (BFF MDI)
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Budesonid und Formoterol Fumarat Dosierinhalator (BFF MDI)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Forcierter exspiratorischer Volumenbereich unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Veränderung des morgendlichen FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Spitzenveränderung gegenüber der Grundlinie der Inspirationskapazität
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentsatz der Probanden, die im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) eine minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) von 4 Einheiten oder mehr erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Zeit bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (CID) bei COPD
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen täglichen Verwendung von Ventolin HFA zur Notfallbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Peak-Änderung von der Basislinie in FEV1
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT010017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie von AstraZeneca sieht vor, Daten mit Forschern zu teilen, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt.
Die Richtlinie und zusätzliche Informationen finden Sie auf astrazenecaclinicaltrials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .