Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y la seguridad de PT010 en comparación con PT009 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

31 de julio de 2018 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas, de dosificación crónica, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010 en comparación con PT009 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Este es un estudio de dosificación crónica de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de BGF MDI en comparación con BFF MDI en sujetos con EPOC de moderada a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosificación crónica de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de BGF MDI en comparación con BFF MDI en sujetos con EPOC de moderada a muy grave. El estudio tiene un total de 7 visitas durante un Período de selección de hasta 28 días y un Período de tratamiento de 12 semanas seguido de una llamada telefónica de seguimiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC
  • La relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) debe ser <0,70 y FEV1 debe ser <80 % del valor normal previsto
  • Todos los sujetos deben haber recibido 2 o más terapias de mantenimiento por inhalación para el control de su EPOC durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  • Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos
  • Mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas acuerdan evitar el embarazo mediante el uso constante de métodos anticonceptivos aceptables

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedades o afecciones significativas distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, puedan poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o puedan influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable
  • Diagnóstico actual de asma
  • Apnea del sueño no controlada
  • Otros trastornos respiratorios graves
  • Hospitalizado por EPOC mal controlada en las últimas 6 semanas
  • EPOC mal controlada
  • Inmunodeficiencia y/o trastornos neurológicos graves que afectan el control de las vías respiratorias superiores
  • Hipersensibilidad a los agonistas β2, corticosteroides o anticolinérgicos muscarínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF MDI)
Droga: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF MDI)
Otros nombres:
  • PT010
Experimental: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI)
Droga: BFF 320/9,6 µg
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI)
Otros nombres:
  • PT009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de volumen espiratorio forzado bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del FEV1
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio máximo desde la línea de base en la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron una diferencia clínica mínimamente importante (MCID) de 4 unidades o más en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente importante (CID) en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el uso promedio diario de rescate de Ventolin HFA
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de AstraZeneca es compartir datos con investigadores si la solicitud está dentro del alcance de nuestra política. La política y la información adicional se pueden encontrar en astrazenecaclinicaltrials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BGF 320/14,4/9,6 µg MDI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir