Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida PT010:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PT009:ään potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi PT009:ään verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä krooninen annostelututkimus, jossa arvioidaan BGF MDI:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna BFF MDI:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, 12 viikkoa kestävä krooninen annostustutkimus, jossa arvioidaan BGF MDI:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna BFF MDI:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD. Tutkimuksessa on yhteensä 7 käyntiä enintään 28 päivää kestävän seulontajakson ja 12 viikon hoitojakson aikana, joita seuraa puhelinseuranta 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhteen on oltava <0,70 ja FEV1:n on oltava <80 % ennustettu normaaliarvo
  • Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla 2 tai useampia inhaloitavia ylläpitohoitoja keuhkoahtaumatautinsa hoitamiseksi vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset sitoutuvat estämään raskauden käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä johdonmukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Hallitsematon uniapnea
  • Muut vakavat hengityselinten sairaudet
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 6 viikon sisällä
  • Huonosti hallittu COPD
  • Immuunivajaus ja/tai vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan
  • Yliherkkyys β2-agonisteille, kortikosteroideille tai muskariinisille antikolinergisille aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI BID
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BGF MDI)
Lääke: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BGF MDI)
Muut nimet:
  • PT010
Kokeellinen: BFF 320/9,6 ug MDI BID
Budesonidi- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (BFF MDI)
Lääke: BFF 320/9,6 ug
Budesonidi- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (BFF MDI)
Muut nimet:
  • PT009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuusalue käyrän alla 0 - 4 tuntia (AUC0-4)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika toiminnan alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Huippumuutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 yksikön kliinisesti tärkeän eron (MCID) St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Aika ensimmäiseen kliinisesti merkittävään pahenemiseen (CID) COPD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä Ventolin HFA:n pelastuskäytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme. Käytäntö ja lisätietoja löytyy osoitteesta astrazenecaclinicaltrials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGF 320/14,4/9,6 ug MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa