Оценить эффективность и безопасность PT010 по сравнению с PT009 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.
31 июля 2018 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 12-недельное, хроническое дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT009 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.
Это 12-недельное исследование хронического дозирования для оценки эффективности и безопасности BGF MDI по сравнению с BFF MDI у субъектов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, 12-недельное исследование хронического дозирования для оценки эффективности и безопасности ДИ BGF по сравнению с ДИ BFF у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.
Всего в исследовании было 7 посещений в течение периода скрининга продолжительностью до 28 дней и периода лечения продолжительностью 12 недель с последующим телефонным контрольным звонком через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты с установленной историей болезни ХОБЛ
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) должно быть <0,70, а ОФВ1 должно быть <80% от прогнозируемого нормального значения.
- Все субъекты должны были пройти 2 или более ингаляционных поддерживающих терапий для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 6 недель до скрининга.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
- Женщины с недетородным потенциалом
- Женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь соглашаются предотвращать беременность, последовательно используя приемлемые методы контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Текущий диагноз астмы
- Неконтролируемое апноэ во сне
- Другие серьезные респираторные заболевания
- Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 6 недель
- Плохо контролируемая ХОБЛ
- Иммунная недостаточность и/или тяжелые неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями.
- Повышенная чувствительность к β2-агонистам, кортикостероидам или мускариновым антихолинергическим средствам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGF 320/14,4/9,6 мкг MDI два раза в день
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF MDI)
|
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF MDI)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БФФ 320/9,6 мкг ДИ 2 раза в день
Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата (BFF MDI)
|
Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата (BFF MDI)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь объема форсированного выдоха под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала действия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимума ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Пиковое изменение емкости вдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент субъектов, достигших минимального клинически значимого различия (MCID) в 4 единицы или более в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Время до первого клинически значимого ухудшения (CID) при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем ежедневном использовании Ventolin HFA для экстренной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT010017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика «АстраЗенека» заключается в предоставлении данных исследователям, если запрос находится в рамках нашей политики.
С политикой и дополнительной информацией можно ознакомиться на сайте astrazenecalinicaltrials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .