Para avaliar a eficácia e a segurança do PT010 em comparação com o PT009 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave
31 de julho de 2018 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 12 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do PT010 em comparação com o PT009 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave
Este é um estudo de dosagem crônica de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança de BGF MDI em comparação com BFF MDI em indivíduos com DPOC moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de dosagem crônica de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança de BGF MDI em comparação com BFF MDI em indivíduos com DPOC moderada a muito grave.
O estudo tem um total de 7 visitas durante um período de triagem de até 28 dias e um período de tratamento de 12 semanas, seguido por uma chamada de acompanhamento por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC
- A relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) deve ser <0,70 e VEF1 deve ser <80% do valor normal previsto
- Todos os indivíduos devem ter feito 2 ou mais terapias de manutenção inaladas para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Fumantes ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas concordam em prevenir a gravidez usando métodos contraceptivos aceitáveis de forma consistente
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças ou condições significativas além da DPOC, que na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável
- Diagnóstico atual de asma
- Apneia do sono descontrolada
- Outros distúrbios respiratórios graves
- Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 6 semanas
- DPOC mal controlada
- Deficiência imunológica e/ou distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores
- Hipersensibilidade a β2-agonistas, corticosteróides ou anticolinérgicos muscarínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF MDI)
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Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF MDI)
Outros nomes:
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Experimental: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI)
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Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de volume expiratório forçado sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança de pico desde a linha de base na capacidade inspiratória
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma diferença minimamente importante clínica (MCID) de 4 unidades ou mais no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Tempo até a primeira deterioração clinicamente importante (CID) na DPOC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no uso diário médio de resgate de Ventolin HFA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança de pico desde a linha de base no VEF1
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT010017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política da AstraZeneca é compartilhar dados com pesquisadores se a solicitação estiver no escopo de nossa política.
A política e informações adicionais podem ser encontradas em astrazenecaclinicaltrials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .