Posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
31. července 2018 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 12týdenní, chronická, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Toto je 12týdenní studie s chronickým dávkováním k posouzení účinnosti a bezpečnosti BGF MDI ve srovnání s BFF MDI u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie s chronickým dávkováním s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti BGF MDI ve srovnání s BFF MDI u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.
Studie má celkem 7 návštěv během screeningového období až 28 dnů a léčebného období 12 týdnů, po kterých následuje telefonický následný telefonát 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) musí být <0,70 a FEV1 musí být <80 % předpokládané normální hodnoty
- Všichni jedinci musí být na 2 nebo více inhalačních udržovacích terapiích pro léčbu CHOPN po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
- Ženy s neplodným potenciálem
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy souhlasí s tím, že zabrání těhotenství důsledným používáním přijatelných antikoncepčních metod
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
- Současná diagnóza astmatu
- Nekontrolovaná spánková apnoe
- Jiné závažné respirační poruchy
- Hospitalizována pro špatně kontrolovanou CHOPN do 6 týdnů
- Špatně kontrolovaná CHOPN
- Imunitní deficit a/nebo závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích
- Hypersenzitivita na β2-agonisty, kortikosteroidy nebo muskarinová anticholinergika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGF 320/14,4/9,6 ug MDI BID
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI)
|
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF MDI)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BFF 320/9,6 ug MDI BID
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF MDI)
|
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu (BFF MDI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha usilovně vydechovaného objemu pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC0-4)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před dávkou
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Vrcholová změna inspirační kapacity od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento subjektů dosahujících minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 4 jednotky nebo více v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Doba do prvního klinicky významného zhoršení (CID) u CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním záchranném použití Ventolin HFA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vrchol změny od výchozí hodnoty v FEV1
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
7. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
7. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT010017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad.
Zásady a další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .