At vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 sammenlignet med PT009 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom
31. juli 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 12-ugers, kronisk doserings-, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 sammenlignet med PT009 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Dette er et 12-ugers kronisk doseringsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BGF MDI sammenlignet med BFF MDI hos personer med moderat til meget svær KOL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 12-ugers kronisk doseringsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BGF MDI sammenlignet med BFF MDI hos personer med moderat til meget svær KOL.
Undersøgelsen har i alt 7 besøg over en screeningsperiode på op til 28 dage og en behandlingsperiode på 12 uger efterfulgt af en telefonopfølgning 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forseret vitalkapacitet (FVC)-forhold skal være <0,70, og FEV1 skal være <80 % af den forventede normalværdi
- Alle forsøgspersoner skal have været i 2 eller flere inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger til håndtering af deres KOL i mindst 6 uger før screening
- Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
- Kvinder i ikke-fertil alder
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive er enige om at forhindre graviditet ved konsekvent at bruge acceptable præventionsmetoder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end KOL, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
- Nuværende diagnose af astma
- Ukontrolleret søvnapnø
- Andre alvorlige luftvejslidelser
- Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 6 uger
- Dårligt kontrolleret KOL
- Immundefekt og/eller alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af de øvre luftveje
- Overfølsomhed over for β2-agonister, kortikosteroider eller muskarine antikolinergika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate inhalator med afmålt dosis (BGF MDI)
|
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate inhalator med afmålt dosis (BGF MDI)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Budesonid og Formoterol Fumarate inhalator med afmålt dosis (BFF MDI)
|
Budesonid og Formoterol Fumarate inhalator med afmålt dosis (BFF MDI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumenområde under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til begyndelse af handling
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i morgen før dosis dal FEV1
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Spidsændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) på 4 enheder eller mere i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Tid til første klinisk vigtige forværring (CID) i KOL
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige brug af Ventolin HFA
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Spidsændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
7. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT010017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik.
Politikken og yderligere oplysninger kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .