Valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave
31 luglio 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave
Questo è uno studio a dosaggio cronico di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGF MDI rispetto a BFF MDI in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGF MDI rispetto a BFF MDI in soggetti con BPCO da moderata a molto grave.
Lo studio ha un totale di 7 visite in un periodo di screening fino a 28 giorni e un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da una chiamata telefonica di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO
- Il rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) deve essere <0,70 e il FEV1 deve essere <80% del valore normale previsto
- Tutti i soggetti devono essere stati sottoposti a 2 o più terapie di mantenimento inalatorie per la gestione della loro BPCO per almeno 6 settimane prima dello screening
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
- Donne in età non fertile
- Le donne in età fertile e sessualmente attive accettano di prevenire la gravidanza utilizzando costantemente metodi contraccettivi accettabili
Criteri chiave di esclusione:
- Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO, che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- Diagnosi attuale di asma
- Apnea notturna incontrollata
- Altri gravi disturbi respiratori
- Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 6 settimane
- BPCO scarsamente controllato
- Immunodeficienza e/o gravi disturbi neurologici che compromettono il controllo delle vie aeree superiori
- Ipersensibilità ai β2-agonisti, ai corticosteroidi o agli anticolinergici muscarinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BGF 320/14,4/9,6 µg MDI BID
Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI)
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Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI)
Altri nomi:
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Sperimentale: BFF 320/9,6 µg MDI BID
Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI)
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Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area del volume espiratorio forzato sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione di picco rispetto al basale della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 4 unità o più nel St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Tempo al primo deterioramento clinicamente importante (CID) nella BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
7 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
7 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT010017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di AstraZeneca prevede la condivisione dei dati con i ricercatori se la richiesta rientra nell'ambito della nostra politica.
La politica e ulteriori informazioni sono disponibili su astrazenecaclinicaltrials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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