- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03081338
유럽의 근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 프로그램 (ALS-CarE)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 9개 사이트에서 8개의 유럽 파트너가 수행할 예정인 다중 센터 관찰 연구 프로젝트입니다: 아일랜드 1개(더블린), 네덜란드 1개(위트레흐트), 영국 2개(영국)(셰필드 및 런던) ), 이탈리아(토리노 및 밀라노) 2개, 독일(베를린 및 뮌헨) 2개, 벨기에(루벤) 1개. 데이터 수집 측면에서 이 연구는 3개의 하위 연구로 구성되며 임상, 역학 및 보건 서비스 연구에 걸친 6개의 상호 연결된 작업 패키지로 구성됩니다.
모든 파트너는 참가자 모집에 기여하고 각 작업 패키지의 결과물을 이행하는 데 사용되는 비교 가능한 데이터를 수집합니다. 2개의 UK 사이트에서 연구 활동의 중앙 조정은 Sheffield에서 수행됩니다. 이 프로토콜은 2개의 영국 기반 참여 사이트와 관련된 ALS-CarE 프로젝트와 관련된 연구 활동에 관한 것입니다.
윤리 및 연구 거버넌스 승인에 따라 ALS-CaE는 공식적으로 2014년 4월 1일에 시작되어 3년 동안 운영됩니다. 참가자 모집은 윤리 및 연구 거버넌스 승인에 따라 시작되며 처음 4개월 동안 Sheffield 및 King's College MND Care Centres에서 진행됩니다. 각 참가자의 후속 조치 기간은 질병의 진행 속도에 따라 12개월이 소요됩니다. 마지막으로, 프로젝트 종료 시 11개월의 기간 동안 데이터 분석, 조사 결과 배포 및 보고서 작성이 가능합니다.
과학적 요약
배경:
근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 운동 신경 질환(MND)으로 알려진 것은 삶의 전성기에 발생하는 진행성 신경 퇴행성 질환입니다. 현재 ALS에 대한 효과적인 질병 수정 요법이 없으며 사망은 일반적으로 증상 발병 후 3년 이내에 발생합니다. 관리는 완화적이며 삶의 질을 최대화하고 질병의 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. ALS의 복잡성과 빠르게 진행되는 특성으로 인해 신뢰할 수 있는 질병 병기 및 증거 기반 증상 관리를 기반으로 구축된 반응이 빠른 종합 치료 시스템이 필요합니다.
목표:
인구 기반 소스에서 가져온 자세한 임상 정보를 대응 치료 프로그램에 통합합니다.
조사 계획:
표준화된 병기 시스템이 검증되고, 삶의 질과 환자 경험이 진단에서 삶의 끝까지 질병 단계 전반에 걸쳐 측정되고 관리가 최적화될 것입니다. 건강 경제 분석은 자원 활용의 주요 차이점을 식별하고 새로운 치료법의 약리경제 분석에 유용할 것입니다.
잠재적 인 영향:
완료된 프로젝트는 다른 신경퇴행성 질환 관리를 위해 수정할 수 있는 ALS에 대한 사용자 친화적인 모범 사례 프레임워크를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2HQ
- Sheffield Institute for Translational Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준에 따라 명확하고 개연성이 있는 검사실 지원 또는 가능한 ALS 진단.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없을 정도로 환자의 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 코호트
질병 궤적의 서로 다른 단계에서 환자를 포착하기 위해 사건 및 널리 퍼진 환자 사례가 혼합되어 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL 인증 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 품질 조정 수명(QALY) 계산.
기간: 4 년
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환자 여정을 조사하고 기존 모범 사례 지침과의 불일치를 검토하여 두 가지 잠재적인 서비스 변경 사항을 식별할 것입니다.
주요 관심 분야는 위루술, 비침습적 환기, 인지 및 행동 장애 관리, 전문 완화 치료 팀의 참여를 위한 서비스의 조직 및 전달에 초점을 맞출 것입니다.
사용되는 정확한 방법은 개입 유형과 사용 가능한 데이터 유형을 고려하여 결정되지만 사례 일치 및/또는 로지스틱 회귀 또는 성향 점수와 같은 보다 정교한 통계 방법이 포함될 수 있습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH18567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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