일반적인 유전성 암 증후군에 대한 선별 및 검사 결과에 대한 프로세스 개입의 영향
2017년 8월 7일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
지역사회 기반 산부인과 설정에서 일반적인 유전성 암 증후군에 대한 선별 및 검사 결과에 대한 프로세스 엔지니어링 개입의 영향에 대한 전향적 평가
지역사회 기반 OB/GYN 설정에서 일반적인 유전성 암 증후군에 대한 선별 및 테스트 결과에 대한 프로세스 엔지니어링 개입의 영향을 평가하기 위한 전향적 비개입 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 참여 지역사회 산부인과 진료 내에서 연구 제공자의 개입 후 데이터와 과거 개입 전 데이터를 비교하는 전향적 과정 개입 연구입니다.
이 연구는 유전성 암 위험 평가 프로그램 구현에 경험이 있는 Myriad Genetics 직원이 진료 제공자에게 교육을 제공하는 동안 참여 진료에서 프로세스 개입으로 시작할 것입니다.
교육 후에는 개입 프로세스의 권장 사항을 실습에 통합할 수 있도록 4주간의 실습 기간이 이어집니다.
후속 8주간의 관찰 기간 동안 진료실 방문(신규 환자 방문, 여성 건강 방문 또는 문제 방문)을 위해 참석하는 여성은 프로세스 개입 중에 확립된 프로세스에 따라 일반적인 유전성 암 증후군에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
NCCN/ACOG 검사 지침을 충족하는 환자에게는 유전자 검사가 제공됩니다.
환자와 연구 제공자는 유전성 암 위험 평가 프로세스에 대한 만족도에 대해 설문조사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8주간의 관찰 기간 동안 산부인과 진료에 참여하는 건강한 여성 방문, 새로운 환자 방문 또는 문제 방문을 위해 내원하는 여성.
설명
포함 기준:
- 새로운 환자의 부인과 방문, 건강 검진 또는 문제 부인과 방문을 위해 내원하고 유전자 검사 지침(HBOC-NCCN 가이드라인; 린치 증후군-SGO/ACOG 가이드라인)을 충족하는 환자
- 만 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 BRCA1/2, 린치 증후군 유전자 검사 또는 다중 유전자, 범암 또는 패널 검사를 받은 환자
- 임신하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유전자 검사 지침을 충족하는 여성
산부인과 진료(신규 환자 방문, 건강 검진 또는 문제 방문)에 참석하고 유전자 진단 검사 지침을 충족하는 여성은 유전자 진단 검사를 위한 혈액 또는 타액 샘플을 제공하고 만족도 조사를 완료합니다.
|
유전자 진단 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현장에서 유전자 검사를 제공받은 이전에 검사를 받지 않은 환자가 지침을 충족하는 비율.
기간: 기준선
|
현장에서 유전자 검사를 제공받은 이전에 검사를 받지 않은 환자가 지침을 충족하는 비율.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전 상담사에게 사전 검사를 의뢰하지 않고 유전 검사를 받는 데 동의한 가이드라인을 충족하는 이전에 검사를 받지 않은 환자의 수.
기간: 기준선
|
유전 상담사에게 사전 검사를 의뢰하지 않고 유전 검사를 받는 데 동의한 가이드라인을 충족하는 이전에 검사를 받지 않은 환자의 수.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피어 리뷰 저널을 통해 공개
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .