Effekten av en prosessintervensjon på screening og testresultater for vanlige arvelige kreftsyndromer
7. august 2017 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv evaluering av virkningen av en prosessteknisk intervensjon på screening og testresultater for vanlige arvelige kreftsyndromer i fellesskapsbaserte obstetrikk- og gynekologiske omgivelser
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere virkningen av en prosessteknisk intervensjon på screening og testresultater for vanlige arvelige kreftsyndromer i fellesskapsbaserte OB/GYN-innstillinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv prosessintervensjonsstudie som vil sammenligne historiske pre-prosess intervensjonsdata med post-intervensjonsdata fra studieleverandører innenfor deltakende fellesskaps obstetrikk og gynekologipraksis.
Denne studien vil begynne med en prosessintervensjon ved de deltakende praksisene der Myriad Genetics-personell med erfaring i implementering av arvelige kreftrisikovurderingsprogrammer vil gi opplæring til praksisleverandører.
Treningen vil bli fulgt av en 4-ukers praksisperiode for å tillate inkorporering av anbefalingene fra intervensjonsprosessen i praksisen.
I løpet av en påfølgende 8-ukers observasjonsperiode vil kvinner som møter på et kontorbesøk (nytt pasientbesøk, brønnkvinnebesøk eller problembesøk) screenes for vanlige arvelige kreftsyndromer etter prosessen etablert under prosessintervensjonen.
Pasienter som oppfyller NCCN/ACOGs testretningslinjer vil bli tilbudt genetisk testing.
Pasienter og studietilbydere vil bli spurt om deres tilfredshet med den arvelige kreftrisikovurderingsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som presenterer for et brønnkvinnebesøk, nytt pasientbesøk eller problembesøk ved deltakende OB/GYN-praksis i løpet av den 8-ukers observasjonsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer for et nytt gynekologisk besøk til pasient, brønnkvinneundersøkelse eller gynekologisk problembesøk og oppfyller retningslinjer (HBOC-NCCN-retningslinjer; Lynch syndrom-SGO/ACOG-retningslinjer) for genetisk testing
- Pasient som er 18 år eller eldre
- Kan forstå informert samtykke og godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har gjennomgått BRCA1/2, Lynch syndrom genetisk testing, eller multi-gen, pan-cancer eller panel testing
- Pasient som ikke er gravid
- Pasient som ikke er villig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner møter retningslinjer for genetisk testing
Kvinner som møter på et OB/GYN-kontorbesøk (nytt pasientbesøk, brønnkvinnebesøk eller problembesøk) og som oppfyller retningslinjer for genetisk diagnostisk testing, vil gi en blod- eller spyttprøve for genetisk diagnostisk testing og fullføre en tilfredshetsundersøkelse.
|
Genetisk diagnostisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tidligere uprøvde pasienter som oppfyller retningslinjer som tilbys genetisk testing på stedet.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av tidligere uprøvde pasienter som oppfyller retningslinjer som tilbys genetisk testing på stedet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tidligere utestede pasienter som oppfyller retningslinjene som godtar å gjennomgå genetisk testing uten henvisning til en genetisk rådgiver før test.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tidligere utestede pasienter som oppfyller retningslinjene som godtar å gjennomgå genetisk testing uten henvisning til en genetisk rådgiver før test.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avslørt via fagfellevurdert tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .