Einfluss einer Prozessintervention auf Screening- und Testergebnisse für häufige erbliche Krebssyndrome
7. August 2017 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Eine prospektive Bewertung der Auswirkungen einer verfahrenstechnischen Intervention auf Screening- und Testergebnisse für häufige erbliche Krebssyndrome in gemeindenahen Geburtshilfe- und Gynäkologieeinstellungen
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verfahrenstechnischen Intervention auf Screening- und Testergebnisse für häufige erbliche Krebssyndrome in gemeindenahen Geburtshilfe-/Gynäkologieumgebungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Prozessinterventionsstudie, die historische Interventionsdaten vor dem Prozess mit Daten nach der Intervention von Studienanbietern in teilnehmenden Gemeinschaftspraxen für Geburtshilfe und Gynäkologie vergleicht.
Diese Studie beginnt mit einer Prozessintervention in den teilnehmenden Praxen, während der Mitarbeiter von Myriad Genetics mit Erfahrung in der Umsetzung von Risikobewertungsprogrammen für erblichen Krebs die Praxisanbieter schulen werden.
An das Training schließt sich eine 4-wöchige Praxisphase an, um die Umsetzung der Empfehlungen des Interventionsprozesses in die Praxis zu ermöglichen.
Während eines anschließenden 8-wöchigen Beobachtungszeitraums werden Frauen, die sich zu einem Praxisbesuch (Besuch einer neuen Patientin, Besuch einer gesunden Frau oder Problembesuch) vorstellen, gemäß dem während der Prozessintervention festgelegten Verfahren auf häufige erbliche Krebssyndrome untersucht.
Patienten, die die NCCN/ACOG-Testrichtlinien erfüllen, wird ein Gentest angeboten.
Patienten und Studienanbieter werden zu ihrer Zufriedenheit mit dem Risikobewertungsprozess für erbliche Krebserkrankungen befragt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Westwood Women's Health
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- Associates for Women's Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich während des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums für einen Besuch bei einer gesunden Frau, einen Besuch bei einer neuen Patientin oder einen Problembesuch bei teilnehmenden OB/GYN-Praxen vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich zu einem gynäkologischen Besuch bei einer neuen Patientin, einer gesunden Frauenuntersuchung oder einem problematischen gynäkologischen Besuch vorstellt und die Richtlinien (HBOC-NCCN-Richtlinien; Lynch-Syndrom-SGO/ACOG-Richtlinien) für Gentests erfüllt
- Patient, der 18 Jahre oder älter ist
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich zuvor einem BRCA1/2-, Lynch-Syndrom-Gentest oder Multi-Gen-, Pan-Krebs- oder Panel-Test unterzogen hat
- Patientin, die nicht schwanger ist
- Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die Richtlinien für Gentests erfüllen
Frauen, die zu einem Besuch in der Gynäkologie/Geburtshilfe (Besuch bei einer neuen Patientin, Besuch einer gesunden Frau oder Problembesuch) vorstellig werden und die Richtlinien für genetische Diagnosetests erfüllen, werden eine Blut- oder Speichelprobe für genetische Diagnosetests abgeben und an einer Zufriedenheitsumfrage teilnehmen.
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Gendiagnostische Tests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der zuvor ungetesteten Patienten, die die Richtlinien erfüllen, denen Gentests vor Ort angeboten werden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der zuvor ungetesteten Patienten, die die Richtlinien erfüllen, denen Gentests vor Ort angeboten werden.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der zuvor ungetesteten Patienten, die die Richtlinien erfüllen und sich bereit erklären, sich einem Gentest zu unterziehen, ohne vor dem Test an einen genetischen Berater überwiesen zu werden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der zuvor ungetesteten Patienten, die die Richtlinien erfüllen und sich bereit erklären, sich einem Gentest zu unterziehen, ohne vor dem Test an einen genetischen Berater überwiesen zu werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Offenlegung über Peer-Review-Journal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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