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Impatto di un intervento di processo sugli esiti di screening e test per le sindromi tumorali ereditarie comuni

7 agosto 2017 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Una valutazione prospettica dell'impatto di un intervento di ingegneria di processo sugli esiti di screening e test per le sindromi tumorali ereditarie comuni nelle strutture di ostetricia e ginecologia basate sulla comunità

Uno studio prospettico e non interventistico per valutare l'impatto di un intervento di ingegneria di processo sullo screening e sui risultati dei test per le sindromi tumorali ereditarie comuni nelle impostazioni OB / GYN basate sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di intervento sul processo che confronterà i dati storici di intervento pre-processo con i dati post-intervento dei fornitori dello studio all'interno delle pratiche di ostetricia e ginecologia della comunità partecipanti. Questo studio inizierà con un intervento di processo presso le pratiche partecipanti durante il quale il personale di Myriad Genetics esperto nell'attuazione di programmi di valutazione del rischio di cancro ereditario fornirà formazione ai fornitori di pratica. La formazione sarà seguita da un periodo di pratica di 4 settimane per consentire l'incorporazione delle raccomandazioni del processo di intervento nella pratica. Durante un successivo periodo di osservazione di 8 settimane, le donne che si presentano per una visita ambulatoriale (visita di un nuovo paziente, visita di donne sane o visita problematica) saranno sottoposte a screening per sindromi tumorali ereditarie comuni seguendo il processo stabilito durante il processo di intervento. Ai pazienti che soddisfano le linee guida sui test NCCN/ACOG verranno offerti test genetici. I pazienti e gli operatori dello studio saranno intervistati sulla loro soddisfazione per il processo di valutazione del rischio di cancro ereditario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Westwood Women's Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • Associates for Women's Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano per una visita di una donna sana, visita di un nuovo paziente o visita problematica presso gli studi di ostetricia/ginecologia partecipanti durante il periodo di osservazione di 8 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per una nuova visita ginecologica, esame per una donna sana o visita ginecologica problematica e soddisfa le linee guida (linee guida HBOC-NCCN; linee guida sindrome di Lynch-SGO/ACOG) per i test genetici
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di comprendere il consenso informato e accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato precedentemente sottoposto a test genetico per BRCA1/2, sindrome di Lynch o test multigenico, pan-cancro o panel
  • Paziente che non è incinta
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che incontrano le linee guida per i test genetici
Le donne che si presentano per una visita ambulatoriale di ostetricia/ginecologia (visita di un nuovo paziente, visita di una donna sana o visita problematica) e che soddisfano le linee guida per i test diagnostici genetici forniranno un campione di sangue o saliva per i test diagnostici genetici e completeranno un sondaggio sulla soddisfazione.
Test diagnostico: Test diagnostico
Test diagnostici genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti precedentemente non testati che soddisfano le linee guida a cui vengono offerti test genetici in loco.
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti precedentemente non testati che soddisfano le linee guida a cui vengono offerti test genetici in loco.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti precedentemente non testati che soddisfano le linee guida che accettano di sottoporsi a test genetici senza un rinvio pre-test a un consulente genetico.
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti precedentemente non testati che soddisfano le linee guida che accettano di sottoporsi a test genetici senza un rinvio pre-test a un consulente genetico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Divulgato tramite rivista peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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