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Impacto de uma intervenção de processo nos resultados de triagem e teste para síndromes hereditárias comuns de câncer

7 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Uma avaliação prospectiva do impacto de uma intervenção de engenharia de processo nos resultados de triagem e teste para síndromes hereditárias comuns de câncer em ambientes de obstetrícia e ginecologia baseados na comunidade

Um estudo prospectivo, não intervencional, para avaliar o impacto de uma intervenção de engenharia de processo na triagem e resultados de testes para síndromes comuns de câncer hereditário em ambientes OB/GYN baseados na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de intervenção de processo que comparará dados históricos de intervenção pré-processo com dados pós-intervenção de provedores de estudo em práticas de obstetrícia e ginecologia comunitárias participantes. Este estudo começará com uma intervenção de processo nas clínicas participantes, durante a qual o pessoal da Myriad Genetics, com experiência na implementação de programas de avaliação de risco de câncer hereditário, fornecerá treinamento aos provedores de clínicas. O treinamento será seguido por um período de prática de 4 semanas para permitir a incorporação das recomendações do processo de intervenção na prática. Durante um período subsequente de observação de 8 semanas, as mulheres que se apresentarem para uma visita ao consultório (visita de novo paciente, visita de mulheres saudáveis ​​ou visita de problema) serão rastreadas para síndromes comuns de câncer hereditário seguindo o processo estabelecido durante a intervenção do processo. Os pacientes que atenderem às diretrizes de teste da NCCN/ACOG receberão testes genéticos. Os pacientes e os provedores do estudo serão questionados sobre sua satisfação com o processo de avaliação de risco de câncer hereditário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Westwood Women's Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • Associates for Women's Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam para uma visita de mulher saudável, visita de novo paciente ou visita de problema nas clínicas de obstetrícia/ginecologia participantes durante o período de observação de 8 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que se apresenta para uma nova visita ginecológica de paciente, exame de mulher saudável ou visita ginecológica problemática e atende às diretrizes (diretrizes HBOC-NCCN; diretrizes para síndrome de Lynch-SGO/ACOG) para testes genéticos
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Capaz de entender o consentimento informado e concorda em participar

Critério de exclusão:

  • Paciente que já foi submetido a teste genético de BRCA1/2, síndrome de Lynch ou teste multigênico, pan-câncer ou painel
  • Paciente que não está grávida
  • Paciente que não quer ou não pode fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que atendem às diretrizes para testes genéticos
As mulheres que se apresentam para uma consulta de OB/GYN (consulta de novo paciente, consulta de mulher saudável ou consulta de problema) e que atendem às diretrizes para teste de diagnóstico genético fornecerão uma amostra de sangue ou saliva para teste de diagnóstico genético e preencherão uma pesquisa de satisfação.
Teste de diagnostico: Teste de diagnostico
Teste de diagnóstico genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes não testados anteriormente que atendem às diretrizes aos quais são oferecidos testes genéticos no local.
Prazo: Linha de base
A porcentagem de pacientes não testados anteriormente que atendem às diretrizes aos quais são oferecidos testes genéticos no local.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes não testados anteriormente que atendem às diretrizes que concordam em se submeter a testes genéticos sem um encaminhamento pré-teste a um conselheiro genético.
Prazo: Linha de base
O número de pacientes não testados anteriormente que atendem às diretrizes que concordam em se submeter a testes genéticos sem um encaminhamento pré-teste a um conselheiro genético.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

Myriad Genetics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

4 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Divulgado via revista revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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