Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een procesinterventie op screenings- en testresultaten voor veelvoorkomende erfelijke kankersyndromen

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een prospectieve evaluatie van de impact van een procestechnische interventie op screenings- en testresultaten voor veelvoorkomende erfelijke kankersyndromen in verloskundige en gynaecologische instellingen in de gemeenschap

Een prospectieve, niet-interventionele studie om de impact te evalueren van een procestechnische interventie op screening- en testresultaten voor veelvoorkomende erfelijke kankersyndromen in verloskundige/gynaecologische instellingen in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve procesinterventiestudie die historische pre-procesinterventiegegevens zal vergelijken met postinterventiegegevens van onderzoeksaanbieders binnen deelnemende verloskundige en gynaecologische praktijken in de gemeenschap. Deze studie zal beginnen met een procesinterventie bij de deelnemende praktijken, waarbij personeel van Myriad Genetics met ervaring in de implementatie van risicobeoordelingsprogramma's voor erfelijke kanker training zal geven aan praktijkaanbieders. De training wordt gevolgd door een oefenperiode van 4 weken om de aanbevelingen van het interventieproces in de praktijk te verwerken. Tijdens een daaropvolgende observatieperiode van 8 weken zullen vrouwen die zich melden voor een kantoorbezoek (bezoek van een nieuwe patiënt, bezoek aan een gezondheidscentrum of probleembezoek) worden gescreend op veelvoorkomende erfelijke kankersyndromen volgens het proces dat tijdens de procesinterventie is vastgesteld. Patiënten die voldoen aan de NCCN/ACOG-testrichtlijnen krijgen een genetische test aangeboden. Patiënten en onderzoeksaanbieders zullen worden ondervraagd over hun tevredenheid over het risicobeoordelingsproces voor erfelijke kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Westwood Women's Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • Associates for Women's Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich presenteren voor een bezoek aan een goede vrouw, een bezoek aan een nieuwe patiënt of een probleembezoek bij deelnemende verloskundige/gynaecologische praktijken tijdens de observatieperiode van 8 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die zich presenteert voor een nieuw gynaecologisch bezoek, een vrouwenonderzoek of een gynaecologisch probleembezoek en voldoet aan de richtlijnen (HBOC-NCCN-richtlijnen; Lynch-syndroom-SGO/ACOG-richtlijnen) voor genetisch testen
  • Patiënt die 18 jaar of ouder is
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en stemt ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een BRCA1/2-, Lynch-syndroom-genetische test of multi-gen-, pankanker- of paneltest heeft ondergaan
  • Patiënt die niet zwanger is
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen voldoen aan richtlijnen voor genetische testen
Vrouwen die zich aanmelden voor een bezoek aan een verloskundige/gynaecoloog (bezoek aan een nieuwe patiënt, bezoek aan een goede vrouw of een probleembezoek) en die voldoen aan de richtlijnen voor genetisch diagnostisch onderzoek, zullen een bloed- of speekselmonster afnemen voor genetisch diagnostisch onderzoek en een tevredenheidsonderzoek invullen.
Diagnostische toets: Diagnostische toets
Genetisch diagnostisch testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage niet eerder geteste patiënten die voldoen aan de richtlijnen en ter plekke een genetische test krijgen aangeboden.
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage niet eerder geteste patiënten die voldoen aan de richtlijnen en ter plekke een genetische test krijgen aangeboden.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal niet eerder geteste patiënten die voldoen aan de richtlijnen en die akkoord gaan met het ondergaan van genetische tests zonder voorafgaande verwijzing naar een genetisch adviseur.
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal niet eerder geteste patiënten die voldoen aan de richtlijnen en die akkoord gaan met het ondergaan van genetische tests zonder voorafgaande verwijzing naar een genetisch adviseur.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Medewerkers

Myriad Genetics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Openbaar gemaakt via peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren