Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en processintervention på screening och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom

7 augusti 2017 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En prospektiv utvärdering av effekten av en processteknisk intervention på screening- och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom i samhällsbaserad obstetrik och gynekologi

En prospektiv, icke-interventionell studie för att utvärdera effekten av en processteknisk intervention på screening och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom i lokalt baserade OB/GYN-miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv processinterventionsstudie som kommer att jämföra historiska interventionsdata före processen med data efter intervention från studieleverantörer inom deltagande gemenskapsobstetrik och gynekologi. Denna studie kommer att inledas med en processintervention vid de deltagande praktikerna, under vilken Myriad Genetics-personal med erfarenhet av implementering av ärftliga cancerriskbedömningsprogram kommer att ge utbildning till praktikleverantörer. Utbildningen kommer att följas av en 4-veckors praktikperiod för att möjliggöra inkorporering av rekommendationerna från interventionsprocessen i praktiken. Under en efterföljande 8-veckors observationsperiod kommer kvinnor som kommer för ett kontorsbesök (nytt patientbesök, besök av brunnkvinnor eller problembesök) att screenas för vanliga ärftliga cancersyndrom efter den process som etablerades under processinterventionen. Patienter som uppfyller NCCN/ACOGs riktlinjer för testning kommer att erbjudas genetiska tester. Patienter och studieleverantörer kommer att undersökas om deras tillfredsställelse med den ärftliga cancerriskbedömningsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Westwood Women's Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • Associates for Women's Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som presenterar för ett brunnskvinnobesök, nytt patientbesök eller problembesök vid deltagande OB/GYN-övningar under den 8 veckor långa observationsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som presenterar sig för ett nytt gynekologiskt besök, brunnskvinnoundersökning eller gynekologiskt problem och uppfyller riktlinjerna (HBOC-NCCN riktlinjer; Lynch syndrom-SGO/ACOG riktlinjer) för genetisk testning
  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Kan förstå informerat samtycke och samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har genomgått BRCA1/2, Lynch syndrom genetisk testning eller multi-gen, pan-cancer eller paneltestning
  • Patient som inte är gravid
  • Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor uppfyller riktlinjerna för genetisk testning
Kvinnor som presenterar sig för ett OB/GYN-kontorsbesök (nytt patientbesök, brunnskvinnabesök eller problembesök) och som uppfyller riktlinjerna för genetisk diagnostisk testning kommer att ge ett blod- eller salivprov för genetisk diagnostisk testning och fylla i en tillfredsställelseundersökning.
Genetisk diagnostisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som erbjuds genetisk testning på plats.
Tidsram: Baslinje
Andelen tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som erbjuds genetisk testning på plats.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som går med på att genomgå genetisk testning utan remiss före test till en genetisk rådgivare.
Tidsram: Baslinje
Antalet tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som går med på att genomgå genetisk testning utan remiss före test till en genetisk rådgivare.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avslöjas via peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftlig cancer

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test

3
Prenumerera