- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03081455
Effekten av en processintervention på screening och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom
7 augusti 2017 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv utvärdering av effekten av en processteknisk intervention på screening- och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom i samhällsbaserad obstetrik och gynekologi
En prospektiv, icke-interventionell studie för att utvärdera effekten av en processteknisk intervention på screening och testresultat för vanliga ärftliga cancersyndrom i lokalt baserade OB/GYN-miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv processinterventionsstudie som kommer att jämföra historiska interventionsdata före processen med data efter intervention från studieleverantörer inom deltagande gemenskapsobstetrik och gynekologi.
Denna studie kommer att inledas med en processintervention vid de deltagande praktikerna, under vilken Myriad Genetics-personal med erfarenhet av implementering av ärftliga cancerriskbedömningsprogram kommer att ge utbildning till praktikleverantörer.
Utbildningen kommer att följas av en 4-veckors praktikperiod för att möjliggöra inkorporering av rekommendationerna från interventionsprocessen i praktiken.
Under en efterföljande 8-veckors observationsperiod kommer kvinnor som kommer för ett kontorsbesök (nytt patientbesök, besök av brunnkvinnor eller problembesök) att screenas för vanliga ärftliga cancersyndrom efter den process som etablerades under processinterventionen.
Patienter som uppfyller NCCN/ACOGs riktlinjer för testning kommer att erbjudas genetiska tester.
Patienter och studieleverantörer kommer att undersökas om deras tillfredsställelse med den ärftliga cancerriskbedömningsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
145
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som presenterar för ett brunnskvinnobesök, nytt patientbesök eller problembesök vid deltagande OB/GYN-övningar under den 8 veckor långa observationsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som presenterar sig för ett nytt gynekologiskt besök, brunnskvinnoundersökning eller gynekologiskt problem och uppfyller riktlinjerna (HBOC-NCCN riktlinjer; Lynch syndrom-SGO/ACOG riktlinjer) för genetisk testning
- Patient som är 18 år eller äldre
- Kan förstå informerat samtycke och samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare har genomgått BRCA1/2, Lynch syndrom genetisk testning eller multi-gen, pan-cancer eller paneltestning
- Patient som inte är gravid
- Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor uppfyller riktlinjerna för genetisk testning
Kvinnor som presenterar sig för ett OB/GYN-kontorsbesök (nytt patientbesök, brunnskvinnabesök eller problembesök) och som uppfyller riktlinjerna för genetisk diagnostisk testning kommer att ge ett blod- eller salivprov för genetisk diagnostisk testning och fylla i en tillfredsställelseundersökning.
|
Genetisk diagnostisk testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som erbjuds genetisk testning på plats.
Tidsram: Baslinje
|
Andelen tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som erbjuds genetisk testning på plats.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som går med på att genomgå genetisk testning utan remiss före test till en genetisk rådgivare.
Tidsram: Baslinje
|
Antalet tidigare oprövade patienter som uppfyller riktlinjerna som går med på att genomgå genetisk testning utan remiss före test till en genetisk rådgivare.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
4 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avslöjas via peer-reviewed tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärftlig cancer
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan
Kliniska prövningar på Diagnostiskt test
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AvslutadLunginflammation | Feber | Malaria | Akut febersjukdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytering
-
University of OxfordAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering