Vliv procesní intervence na výsledky screeningu a testování běžných dědičných rakovinových syndromů
7. srpna 2017 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektivní hodnocení dopadu intervence procesního inženýrství na výsledky screeningu a testování běžných hereditárních rakovinových syndromů v komunitním porodnictví a gynekologii
Prospektivní, neintervenční studie k vyhodnocení dopadu intervence procesního inženýrství na výsledky screeningu a testování běžných dědičných rakovinových syndromů v komunitních prostředích OB/GYN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní procesní intervenční studie, která bude porovnávat historická předprocesní intervenční data s pointervenčními daty od poskytovatelů studií v rámci participujících komunitních porodnických a gynekologických praxí.
Tato studie bude zahájena procesní intervencí u zúčastněných praxí, během kterých pracovníci společnosti Myriad Genetics se zkušenostmi s implementací programů hodnocení rizika dědičného karcinomu poskytnou školení poskytovatelům praxe.
Po školení bude následovat 4týdenní praxe, aby bylo možné začlenit doporučení intervenčního procesu do praxe.
Během následujícího 8týdenního pozorovacího období budou ženy, které se dostaví na návštěvu ordinace (návštěva nového pacienta, návštěva studny nebo problémová návštěva), podrobeny screeningu na běžné dědičné rakovinové syndromy v návaznosti na proces stanovený během procesní intervence.
Pacientům, kteří splňují pokyny pro testování NCCN/ACOG, bude nabídnuto genetické testování.
U pacientů a poskytovatelů studií bude proveden průzkum ohledně jejich spokojenosti s procesem hodnocení dědičného rizika rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které se během 8týdenního pozorovacího období dostaví na návštěvu u ženy, nového pacienta nebo problémové návštěvy na zúčastněných ordinacích OB/GYN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která se dostaví ke gynekologické návštěvě u nového pacienta, vyšetření u ženy nebo problémové gynekologické návštěvě a splňuje pokyny (směrnice HBOC-NCCN; pokyny pro Lynchův syndrom-SGO/ACOG) pro genetické testování
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Je schopen porozumět informovanému souhlasu a souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dříve podstoupil genetické testování BRCA1/2, Lynchův syndrom nebo multigenové, pan-rakovinové nebo panelové testování
- Pacientka, která není těhotná
- Pacient, který není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy splňující pokyny pro genetické testování
Ženy, které se dostaví na návštěvu ordinace v porodnici (návštěva nového pacienta, návštěva studny nebo problémová návštěva) a které splňují pokyny pro genetické diagnostické testování, poskytnou vzorek krve nebo slin pro genetické diagnostické testování a vyplní průzkum spokojenosti.
|
Genetické diagnostické testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dříve netestovaných pacientů splňujících pokyny, kterým je na místě nabídnuto genetické testování.
Časové okno: Základní linie
|
Procento dříve netestovaných pacientů splňujících pokyny, kterým je na místě nabídnuto genetické testování.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dříve netestovaných pacientů splňujících pokyny, kteří souhlasí s tím, že podstoupí genetické testování, aniž by byli před testem odesláni genetickému poradci.
Časové okno: Základní linie
|
Počet dříve netestovaných pacientů splňujících pokyny, kteří souhlasí s tím, že podstoupí genetické testování, aniž by byli před testem odesláni genetickému poradci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejněno prostřednictvím recenzovaného časopisu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .