Prosessiintervention vaikutus yleisten perinnöllisten syöpäoireiden seulonta- ja testaustuloksiin
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prosessiteknisen intervention vaikutuksen tuleva arviointi yleisten perinnöllisten syöpäoireiden seulonta- ja testaustuloksiin yhteisöpohjaisissa synnytys- ja gynekologian tiloissa
Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida prosessisuunnittelun vaikutusta yleisten perinnöllisten syöpäoireiden seulonta- ja testaustuloksiin yhteisöpohjaisissa OB/GYN-ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen prosessiinterventiotutkimus, jossa verrataan historiallisia prosessia edeltäviä interventiotietoja interventioiden jälkeisiin tietoihin osallistuvien yhteisön synnytys- ja gynekologian käytäntöjen tarjoajilta.
Tämä tutkimus alkaa osallistuvien käytäntöjen prosessiinterventiolla, jonka aikana perinnöllisen syövän riskinarviointiohjelmien toteuttamisesta kokenut Myriad Geneticsin henkilöstö kouluttaa toiminnantarjoajia.
Koulutusta seuraa 4 viikon harjoitusjakso, jotta interventioprosessin suositukset voidaan sisällyttää käytäntöön.
Seuraavan 8 viikon havainnointijakson aikana toimistokäynnille (uuden potilaan käynti, terveiden naisten käynti tai ongelmakäynti) saapuvat naiset seulotaan yleisten perinnöllisten syöpäoireiden varalta prosessiinterventiossa määritellyn prosessin mukaisesti.
Potilaille, jotka täyttävät NCCN/ACOG-testausohjeet, tarjotaan geneettistä testausta.
Potilailta ja tutkimuksen suorittajilta kartoitetaan heidän tyytyväisyyttään perinnöllisen syövän riskinarviointiprosessiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Westwood Women's Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- Associates for Women's Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset esittelevät terveen naisen käynnin, uuden potilaan käynnin tai ongelmakäynnin osallistuvissa OB/GYN-käytännöissä 8 viikon tarkkailujakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saapuu uudelle potilaan gynekologiselle käynnille, terveen naisen tutkimukseen tai ongelma-gynekologian käyntiin ja täyttää geneettisen testauksen ohjeet (HBOC-NCCN-ohjeet; Lynchin syndrooma-SGO/ACOG-ohjeet)
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin tehty BRCA1/2-, Lynchin oireyhtymän geneettinen testaus tai monigeenitesti, yleissyöpä- tai paneelitesti
- Potilas, joka ei ole raskaana
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset täyttävät geneettisen testauksen ohjeet
Naiset, jotka saapuvat OB/GYN-toimistokäynnille (uuden potilaan käynti, terveen naisen käynti tai ongelmakäynti) ja jotka täyttävät geneettisen diagnostisen testauksen ohjeet, antavat veri- tai sylkinäytteen geneettiseen diagnostiseen testaukseen ja täyttävät tyytyväisyyskyselyn.
|
Geneettinen diagnostinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aiemmin testaamattomien ohjeiden mukaisten potilaiden prosenttiosuus, joille tarjotaan geneettistä testausta paikan päällä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden aiemmin testaamattomien ohjeiden mukaisten potilaiden prosenttiosuus, joille tarjotaan geneettistä testausta paikan päällä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aiemmin testaamattomien ohjeiden mukaisten potilaiden määrä, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen ilman testiä edeltävää lähetettä geenineuvojalle.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden aiemmin testaamattomien ohjeiden mukaisten potilaiden määrä, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen ilman testiä edeltävää lähetettä geenineuvojalle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ilmoitettu vertaisarvioidun lehden kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .