Impacto de una intervención de proceso en los resultados de detección y pruebas para síndromes de cáncer hereditario común
7 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Una evaluación prospectiva del impacto de una intervención de ingeniería de procesos en los resultados de detección y pruebas para síndromes de cáncer hereditario común en entornos de obstetricia y ginecología basados en la comunidad
Un estudio prospectivo, no intervencionista, para evaluar el impacto de una intervención de ingeniería de procesos en los resultados de la detección y las pruebas para los síndromes de cáncer hereditario comunes en entornos de obstetricia y ginecología basados en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de proceso prospectivo que comparará los datos históricos de intervención previos al proceso con los datos posteriores a la intervención de los proveedores del estudio dentro de las prácticas comunitarias de obstetricia y ginecología participantes.
Este estudio comenzará con una intervención de proceso en los consultorios participantes durante la cual el personal de Myriad Genetics con experiencia en la implementación de programas de evaluación del riesgo de cáncer hereditario brindará capacitación a los proveedores del consultorio.
La capacitación será seguida por un período de práctica de 4 semanas para permitir la incorporación de las recomendaciones del proceso de intervención en la práctica.
Durante un período de observación subsiguiente de 8 semanas, las mujeres que se presenten para una visita al consultorio (visita de paciente nuevo, visita de mujer sana o visita problemática) serán examinadas para detectar síndromes de cáncer hereditario común siguiendo el proceso establecido durante la intervención del proceso.
A los pacientes que cumplan con las pautas de prueba de NCCN/ACOG se les ofrecerán pruebas genéticas.
Se encuestará a los pacientes y proveedores del estudio sobre su satisfacción con el proceso de evaluación del riesgo de cáncer hereditario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Westwood Women's Health
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Associates for Women's Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se presentan para una visita de mujer sana, una visita de paciente nuevo o una visita por problemas en los consultorios de obstetricia y ginecología participantes durante el Período de observación de 8 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta para una visita ginecológica de paciente nuevo, un examen de mujer sana o una visita ginecológica problemática y cumple con las pautas (pautas de HBOC-NCCN; pautas de síndrome de Lynch-SGO/ACOG) para pruebas genéticas
- Paciente mayor de 18 años
- Capaz de entender el consentimiento informado y acepta participar
Criterio de exclusión:
- Paciente que se ha sometido previamente a BRCA1/2, pruebas genéticas del síndrome de Lynch o pruebas multigénicas, pancancerosas o de panel
- Paciente que no está embarazada
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres que cumplen con las pautas para las pruebas genéticas
Las mujeres que se presenten para una visita al consultorio de OB/GYN (visita de paciente nuevo, visita de mujer sana o visita de problemas) y que cumplan con las pautas para las pruebas de diagnóstico genético proporcionarán una muestra de sangre o saliva para las pruebas de diagnóstico genético y completarán una encuesta de satisfacción.
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Pruebas de diagnóstico genético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que no se han hecho pruebas previamente y que cumplen con las pautas a quienes se les ofrecen pruebas genéticas en el sitio.
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de pacientes que no se han hecho pruebas previamente y que cumplen con las pautas a quienes se les ofrecen pruebas genéticas en el sitio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes que no se han examinado previamente y que cumplen con las pautas y aceptan someterse a pruebas genéticas sin una derivación previa a la prueba a un asesor genético.
Periodo de tiempo: Base
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El número de pacientes que no se han examinado previamente y que cumplen con las pautas y aceptan someterse a pruebas genéticas sin una derivación previa a la prueba a un asesor genético.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rocye T. Adkins, MD, Myriad Genetics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Divulgado a través de una revista revisada por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .