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一般的な遺伝性がん症候群のスクリーニングと検査結果に対するプロセス介入の影響

2017年8月7日 更新者:Myriad Genetic Laboratories, Inc.

コミュニティベースの産科および婦人科環境における一般的な遺伝性がん症候群のスクリーニングおよび検査結果に対するプロセス工学的介入の影響の前向き評価

コミュニティベースの OB/GYN 環境における一般的な遺伝性がん症候群のスクリーニングおよび検査結果に対するプロセス エンジニアリング介入の影響を評価するための前向き非介入研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、参加しているコミュニティの産科および婦人科の実践内の研究提供者からの過去のプロセス介入前のデータと介入後のデータを比較する前向きプロセス介入研究です。 この研究は、参加している診療所でのプロセス介入から始まります。その間、遺伝性がんリスク評価プログラムの実施経験のある Myriad Genetics の担当者が診療提供者にトレーニングを提供します。 トレーニングの後には、介入プロセスの推奨事項を実践に組み込むことができるように、4 週間の実践期間が続きます。 その後の 8 週間の観察期間中、診療所訪問 (新しい患者の訪問、健康な女性の訪問、または問題のある訪問) に出席する女性は、プロセス介入中に確立されたプロセスに従って、一般的な遺伝性がん症候群についてスクリーニングされます。 NCCN/ACOG 検査ガイドラインを満たす患者には、遺伝子検査が提供されます。 患者と研究提供者は、遺伝性がんリスク評価プロセスに対する満足度について調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Westwood Women's Health
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • Associates for Women's Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8 週間の観察期間中に、参加している OB/GYN の診療所で、健康な女性の訪問、新しい患者の訪問、または問題の訪問を提示する女性。

説明

包含基準:

  • -新しい患者の婦人科の訪問、健康な女性の検査、または問題のある婦人科の訪問を提示し、遺伝子検査のガイドライン(HBOC-NCCNガイドライン;リンチ症候群-SGO / ACOGガイドライン)を満たす患者
  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを理解し、参加に同意できる

除外基準:

  • -以前にBRCA1 / 2、リンチ症候群の遺伝子検査、または複数遺伝子検査、汎がん検査、またはパネル検査を受けた患者
  • 妊娠していない患者
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遺伝子検査の女性会議ガイドライン
OB/GYN オフィスの訪問 (新しい患者の訪問、健康な女性の訪問、または問題のある訪問) に出席し、遺伝子診断検査のガイドラインを満たしている女性は、遺伝子診断検査のために血液または唾液のサンプルを提供し、満足度調査を完了します。
遺伝子診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設で遺伝子検査を提供され、ガイドラインを満たす以前に検査されていない患者の割合。
時間枠:ベースライン
施設で遺伝子検査を提供され、ガイドラインを満たす以前に検査されていない患者の割合。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝カウンセラーへの検査前の紹介なしに遺伝子検査を受けることに同意した、ガイドラインを満たす以前に検査されていない患者の数。
時間枠:ベースライン
遺伝カウンセラーへの検査前の紹介なしに遺伝子検査を受けることに同意した、ガイドラインを満たす以前に検査されていない患者の数。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rocye T. Adkins, MD、Myriad Genetics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年8月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PC-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読付きジャーナルで公開

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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